단일 대 포털 슬관절 관절경 기술을 비교하기 위한 제어 시험
2020년 12월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
반월판 손상 및 관절 연골 병리가 있는 환자에서 단일 문맥과 두 문맥 슬관절 관절경 기술을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 임상 시험은 반월판 또는 관절 연골 병리가 있는 환자에서 단일 포털 대 두 포털 기술의 결과를 비교할 것입니다.
연구 가설은 단일 포털 관절경을 시행하는 환자가 기존의 2개 포털을 시행하는 환자에 비해 수술 후 통증이 적고, 진통제를 적게 사용하며, 6개월 및 1년 시점에서 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수가 더 높을 것이라는 연구 가설입니다. 무릎 관절경.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경, 근거 및 맥락
무릎 관절경 시술은 반월판과 관절 연골의 손상을 복구하기 위해 무릎 관절의 상태를 평가하는 최소 침습 방법을 제공합니다. 과거에는 무릎 관절의 시각화를 제공하는 관절경과 외과적 복구 과정을 완료하는 데 사용되는 기구를 모두 통과할 수 있도록 하기 위해 피부에 두 개 이상의 작은 개구부(문)가 필요했습니다. 그러나 관절경 기구의 최근 혁신으로 인해 관절경과 기구가 동일한 포털을 통해 무릎 관절로 전달되는 무릎 관절경 절차에 대해 하나의 포털을 사용할 수 있게 되었습니다. 현재 Wake Forest Baptist Health의 정형외과에서 무릎 관절경 시술을 위해 유니포탈 및 투포탈 관절경 기술을 사용하고 있습니다.
목표
이 무작위 통제 임상 시험은 반월판 또는 관절 연골 병리가 있는 환자에서 단일 포털 대 두 포털 기술의 결과를 비교할 것입니다. 연구 가설은 단일 포털 관절경을 시행하는 환자가 기존의 2개 포털을 시행하는 환자에 비해 수술 후 통증이 적고, 진통제를 적게 사용하며, 6개월 및 1년 시점에서 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수가 더 높을 것이라는 연구 가설입니다. 무릎 관절경.
방법 및 조치
설계: 무작위 통제 시험
설정: Academic Medical Center: Wake Forest Baptist Health의 단일 연구 사이트
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의정서 준수에 동의하는 21세 이상 65세 이하의 남녀
- 반월상연골 또는 관절 연골 병리로 인해 일차 무릎 관절경 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 장기간 진통제 사용 이력 및/또는 수술과 관련 없는 만성 통증 상태가 있는 환자.
- 심각한 신장 질환이 있는 피험자, 진통제에 대한 알레르기, 처방된 진통제에 대한 약물 부작용이 있는 피험자.
- 이전 재건 절차, 측면 망막 박리 또는 미세 골절이 있는 환자
- 활동성 무릎 감염 또는 수술 시 패혈증
- 수리가 필요한 반월상연골 손상
- 인대 불안정성
- 진행된 퇴행성 또는 염증성 관절염
- 수술 당시 알려진 암
- 무릎 관절경 검사에서 회복을 방해할 수 있는 상태(예: 신경 및/또는 근육계의 상태 또는 질병, 혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병)
- 무릎의 악성 종양 병력 또는 치료
- 비정상적인 보행을 유발하는 하지 상태(예: 발목 유합술, 발목 관절 성형술, 이전 고관절 골절, 무릎 관절 섬유증)
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우(가임 연령의 여성인 경우)
- 정신 질환 또는 약물 및/또는 알코올 남용을 포함하여 피험자의 연구 참여 능력 또는 의지에 영향을 미치는 정서적 또는 신경학적 상태
- 연구 등록 또는 수술 시 심각한 과체중(BMI >40)
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 수감자 또는 임박한 투옥
- 근로자 보상 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 포털 무릎 관절경
각 환자에 대한 무작위 추출이 완료되면 웹 사이트는 무작위 추출을 수행하기 위해 로그인한 사람의 이름, 로그인 날짜 및 시간, 각 환자의 수술 그룹 할당을 문서화합니다.
이 무작위 배정 정보는 각 연구 참여자의 수술 절차를 준비할 수 있도록 수술실 직원에게 전달됩니다.
그룹 1의 환자는 단일 포털을 사용하여 무릎 관절경 검사를 받습니다.
각 연구 참가자에 대한 수술 절차의 세부 사항은 IKDC 수술 문서 양식에 문서화됩니다.
각 그룹의 연구 참가자는 1주, 30일 및 3개월에 표준 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
그들은 연구 방문을 위해 6개월 및 1년 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
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그룹 1의 환자는 단일 포털을 사용하여 무릎 관절경 검사를 받습니다.
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활성 비교기: 두 포털 무릎 관절경
그룹 2의 환자는 두 개의 포털을 사용하여 무릎 관절경 검사를 받습니다.
각 연구 참가자에 대한 수술 절차의 세부 사항은 IKDC 수술 문서 양식에 문서화됩니다.
각 그룹의 연구 참가자는 1주, 30일 및 3개월에 표준 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
그들은 연구 방문을 위해 6개월 및 1년 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
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그룹 2의 환자는 두 개의 포털을 사용하여 무릎 관절경 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 기준선
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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기준선
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IKDC 점수
기간: 30 일
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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30 일
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IKDC 점수
기간: 3 개월
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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3 개월
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IKDC 점수
기간: 6 개월
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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6 개월
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IKDC 점수
기간: 12 개월
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식 점수의 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 수준
기간: 1일 및 4일
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통증 수준은 1일 및 4일 전화 통화에서도 수집됩니다.
범위 0 - 10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1일 및 4일
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진통제 사용이 필요한 참가자 수
기간: 1일 및 4일
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1일 및 4일
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마약 사용이 필요한 참여자 수
기간: 1일 및 4일
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1일 및 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00030774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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