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単一対 2 つのポータル膝関節鏡検査法を比較するための対照試験

2020年12月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

半月板損傷および関節軟骨病理を有する患者における単一ポータル対 2 ポータル膝関節鏡検査技術を比較するためのランダム化比較試験

この無作為対照臨床試験では、半月板または関節軟骨の病状を持つ患者を対象に、単一ポータルと 2 つのポータル技術の結果を比較します。 この研究の仮説は、シングル ポータル関節鏡検査を受けた患者は、従来の 2 ポータルを受けた患者と比較して、術後の痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が少なく、6 か月後および 1 年後の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが高いというものです。膝関節鏡検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景、根拠、文脈

膝関節鏡手術は、半月板と関節軟骨の損傷を修復するために、膝関節の状態を評価する低侵襲の方法を提供します。 以前は、膝関節を視覚化するための関節鏡と外科的修復プロセスを完了するために使用される器具の両方を通過させるために、皮膚 (ポータル) に 2 つ以上の小さな開口部が必要でした。 しかし、関節鏡検査器具の最近の革新により、関節鏡と同じポータルを介して膝関節に渡される器具の両方で、膝関節鏡検査手順に1つのポータルを使用できるようになりました。 現在、Wake Forest Baptist Health の整形外科部門では、膝関節鏡検査の手順に単門型および 2 門型の関節鏡検査技術が使用されています。

目的

この無作為対照臨床試験では、半月板または関節軟骨の病状を持つ患者を対象に、単一ポータルと 2 つのポータル技術の結果を比較します。 この研究の仮説は、シングル ポータル関節鏡検査を受けた患者は、従来の 2 ポータルを受けた患者と比較して、術後の痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が少なく、6 か月後および 1 年後の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアが高いというものです。膝関節鏡検査。

方法と対策

設計: ランダム化比較試験

設定: アカデミック メディカル センター: ウェイク フォレスト バプティスト ヘルスの単一研究サイト

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から65歳までの男女で、プロトコルを遵守することに同意する
  • -半月板または関節軟骨の病理のために一次膝関節鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • -長期の鎮痛剤使用歴のある患者および/または手術に関係のない慢性的な痛みの状態。
  • 重度の腎疾患のある被験者、鎮痛薬に対するアレルギーのある被験者、および処方された鎮痛薬による薬物間有害反応を起こす被験者。
  • -以前の再建手順、側方網膜剥離、または微小骨折のある患者
  • -手術時の活動性膝感染症または敗血症
  • 修復が必要な半月板損傷
  • 靭帯の不安定性
  • 進行性変性または炎症性関節炎
  • 手術時に既知のがん
  • 膝関節鏡検査からの回復を妨げる可能性のある状態 (つまり、 神経系および/または筋肉系の状態または疾患、血管疾患、制御されていない糖尿病)
  • -悪性腫瘍の病歴または膝の悪性腫瘍の治療
  • 異常な歩行を引き起こす下肢の状態 (例: 足関節固定術、足関節形成術、以前の股関節骨折、膝関節線維症)
  • -研究の期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（出産可能年齢の女性の場合）
  • -精神疾患または薬物および/またはアルコール乱用を含む、研究に参加する被験者の能力または意欲に影響を与える感情的または神経学的状態
  • -研究登録時または手術時の重度の過体重（BMI > 40）
  • 現在、別の調査研究に参加中
  • 囚人または差し迫った投獄
  • 労災請求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シングルポータル膝関節鏡検査
各患者のランダム化が完了すると、Web サイトには、ランダム化を実行するためにログオンした人の名前、ログインの日時、および各患者の手術グループの割り当てが記録されます。 この無作為化情報は手術室のスタッフに転送され、各研究参加者の外科手術の準備ができるようになります。 グループ 1 の患者は、単一のポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。 各研究参加者の外科的処置の詳細は、IKDC外科文書化フォームに記録されます。 各グループの研究参加者は、1週間、30日、および3か月で、標準的な術後フォローアップ訪問のために戻ります。 彼らは、研究訪問のために6か月と1年でクリニックに戻ります。
手順：シングルポータル膝関節鏡検査
グループ 1 の患者は、単一のポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ：2 ポータル膝関節鏡検査
グループ 2 の患者は、2 つのポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。 各研究参加者の外科的処置の詳細は、IKDC外科文書化フォームに記録されます。 各グループの研究参加者は、1週間、30日、および3か月で、標準的な術後フォローアップ訪問のために戻ります。 彼らは、研究訪問のために6か月と1年でクリニックに戻ります。
手順：2 ポータル膝関節鏡検査
グループ 2 の患者は、2 つのポータルを使用して膝関節鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC (International Knee Documentation Committee) スコア
時間枠：ベースライン
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
ベースライン
IKDCスコア
時間枠：30日
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
30日
IKDCスコア
時間枠：3ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
3ヶ月
IKDCスコア
時間枠：6ヵ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
6ヵ月
IKDCスコア
時間枠：12ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォームのスコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：1日目と4日目
痛みのレベルも、1 日目と 4 日目の電話で収集されます。 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
1日目と4日目
鎮痛剤の使用を必要とした参加者の数
時間枠：1日目と4日目
1日目と4日目
麻薬の使用を必要とした参加者の数
時間枠：1日目と4日目
1日目と4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Beth P. Smith, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：John Hubbard、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00030774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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