Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde proef om enkele versus twee portale knieartroscopietechnieken te vergelijken

4 december 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om knie-artroscopietechnieken met één poort versus twee portalen te vergelijken bij patiënten met meniscusletsel en gewrichtskraakbeenpathologie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de resultaten van enkele portal versus twee portale technieken vergelijken bij patiënten met meniscus- of gewrichtskraakbeenpathologie. De onderzoekshypothese is dat patiënten die enkelvoudige artroscopie ondergaan postoperatief minder pijn zullen hebben, minder pijnmedicatie gebruiken en een hogere International Knee Documentation Committee (IKDC)-score hebben na zes maanden en één jaar in vergelijking met patiënten die traditionele twee-portaal artroscopie ondergaan. artroscopie van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond, grondgedachte en context

Knie-artroscopieprocedures bieden een minimaal invasieve methode om de status van het kniegewricht te beoordelen om verwondingen aan de meniscus en het gewrichtskraakbeen te herstellen. In het verleden waren er twee of meer kleine openingen in de huid (portalen) nodig om zowel een artroscoop door te laten om het kniegewricht te visualiseren als het instrument dat werd gebruikt om het chirurgische herstelproces te voltooien. Recente innovaties op het gebied van artroscopie-instrumentatie hebben echter geleid tot de mogelijkheid om één portaal te gebruiken voor knie-artroscopieprocedures waarbij zowel de artroscoop als de instrumenten via hetzelfde portaal in het kniegewricht worden gebracht. Zowel uniportale als twee-portale arthroscopische technieken worden momenteel gebruikt voor knie-artroscopieprocedures op de afdeling Orthopedische Chirurgie van Wake Forest Baptist Health.

Doelstellingen

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de resultaten van enkele portal versus twee portale technieken vergelijken bij patiënten met meniscus- of gewrichtskraakbeenpathologie. De onderzoekshypothese is dat patiënten die enkelvoudige artroscopie ondergaan postoperatief minder pijn zullen hebben, minder pijnmedicatie gebruiken en een hogere International Knee Documentation Committee (IKDC)-score hebben na zes maanden en één jaar in vergelijking met patiënten die traditionele twee-portaal artroscopie ondergaan. artroscopie van de knie.

Methoden en maatregelen

Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Omgeving: Academisch Medisch Centrum: enkele onderzoekslocatie bij Wake Forest Baptist Health

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 65 jaar die akkoord gaan met het protocol
  • Patiënten die een primaire arthroscopieprocedure van de knie ondergaan voor pathologie van de meniscus of gewrichtskraakbeen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van pijnmedicatie en/of chronische pijnaandoeningen die geen verband houden met de operatie.
  • Proefpersonen met een ernstige nierziekte, allergieën voor pijnmedicatie en proefpersonen die bijwerkingen krijgen van voorgeschreven pijnmedicatie.
  • Patiënten met eerdere reconstructieve procedures, laterale retinaculaire release of microfractuur
  • Actieve knie-infectie of sepsis op het moment van de operatie
  • Meniscusblessures die gerepareerd moeten worden
  • Ligamentaire instabiliteit
  • Gevorderde degeneratieve of inflammatoire artritis
  • Bekende kanker op het moment van de operatie
  • Aandoeningen die het herstel van artroscopie van de knie kunnen belemmeren (d.w.z. aandoeningen of ziekten van het zenuwstelsel en/of spierstelsel, vaatziekten, ongecontroleerde diabetes)
  • Kwaadaardige tumorgeschiedenis of behandeling van kwaadaardige tumor van de knie
  • Aandoening van de onderste ledematen die abnormaal lopen veroorzaakt (bijv. enkelfusie, enkelartroplastiek, eerdere heupfractuur, knieartrofibrose)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek (als het een vrouw is in de vruchtbare leeftijd)
  • Emotionele of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder psychische aandoeningen of drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Ernstig overgewicht (BMI >40) bij inschrijving voor de studie of operatie
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
  • Gevangene of dreigende gevangenisstraf
  • Compensatieclaims voor werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Artroscopie van de enkelvoudige portale knie
Nadat de randomisatie voor elke patiënt is voltooid, documenteert de website de naam van de persoon die zich heeft aangemeld om de randomisatie uit te voeren, de datum en het tijdstip van inloggen en de chirurgische groepsopdracht voor elke patiënt. Deze randomisatie-informatie zal worden doorgestuurd naar het personeel van de operatiekamer, zodat zij zich kunnen voorbereiden op de chirurgische ingreep van elke deelnemer aan het onderzoek. Patiënten in groep 1 ondergaan artroscopie van de knie met behulp van een enkel portaal. De details van de chirurgische procedure voor elke studiedeelnemer zullen worden gedocumenteerd op het IKDC-chirurgische documentatieformulier. Studiedeelnemers in elke groep zullen terugkeren voor standaard postoperatieve follow-upbezoeken na één week, 30 dagen en drie maanden. Ze zullen na zes maanden en een jaar terugkeren naar de kliniek voor studiebezoeken.
Procedure: Artroscopie van de enkelvoudige portale knie
Patiënten in groep 1 ondergaan artroscopie van de knie met behulp van een enkel portaal.
Actieve vergelijker: Twee portale knie-artroscopie
Patiënten in groep 2 ondergaan artroscopie van de knie met behulp van twee portalen. De details van de chirurgische procedure voor elke studiedeelnemer zullen worden gedocumenteerd op het IKDC-chirurgische documentatieformulier. Studiedeelnemers in elke groep zullen terugkeren voor standaard postoperatieve follow-upbezoeken na één week, 30 dagen en drie maanden. Ze zullen na zes maanden en een jaar terugkeren naar de kliniek voor studiebezoeken.
Procedure: Twee portale knie-artroscopie
Patiënten in groep 2 ondergaan artroscopie van de knie met behulp van twee portalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: Basislijn
IKDC subjectieve knie-evaluatiescores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
Basislijn
IKDC-score
Tijdsspanne: 30 dagen
IKDC subjectieve knie-evaluatiescores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
30 dagen
IKDC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
IKDC subjectieve knie-evaluatiescores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
3 maanden
IKDC-score
Tijdsspanne: 6 maanden
IKDC subjectieve knie-evaluatiescores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
6 maanden
IKDC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
IKDC subjectieve knie-evaluatiescores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 4
Pijnniveaus worden ook verzameld tijdens de 1- en 4-daagse telefoongesprekken. Bereik 0 - 10, hogere scores duiden op slechtere resultaten
Dag 1 en 4
Aantal deelnemers dat het gebruik van pijnstillers nodig had
Tijdsspanne: Dag 1 en 4
Dag 1 en 4
Aantal deelnemers waarvoor het gebruik van verdovende middelen nodig was
Tijdsspanne: Dag 1 en 4
Dag 1 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00030774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen