전이성 유방암에서 에스트로겐 수용체 결합 부위의 이용 가능성에 대한 RAD1901을 평가하기 위한 IB상 연구
2022년 8월 16일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol 양전자 방출 단층 촬영 영상을 사용하여 전이성 유방암 병변에서 에스트로겐 수용체 결합 부위의 가용성에 대한 RAD1901의 효과를 평가하기 위한 IB상 연구
이 연구의 목적은 Elacestrant(RAD1901)로 치료하는 동안 ER 결합 부위를 시각화하고 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol(FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 사용하여 Elacestrant(RAD1901)로 치료하는 동안 ER 결합 부위를 시각화하고 정량화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 ER 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성, 수술 불능 및/또는 mBC 환자
- 전이성 환경에서 최소 1회 이상의 호르몬 전신 치료(SERM, SERD 또는 아로마타제 억제제)를 6개월 이상 받은 후 종양 진행
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 임상적으로 평가 가능한 질병
- 18세 이상
- 환자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 기대 수명 >3개월
주요 제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 3개 이상의 내분비 요법.
다음 기간 내의 이전 항암 치료 또는 연구 약물 요법:
- 1차 18FES-PET 스캔 전 42일 미만의 타목시펜 또는 풀베스트란트 요법
- 연구 약물의 1차 투여 전 < 14일 이전의 기타 모든 항암 내분비 요법
- 연구 약물의 1차 투여 전 28일 미만의 모든 화학요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 28일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 모든 연구 약물 요법 2. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추 신경계(뇌) 전이가 있는 환자 3. 자궁 내막 증식, 기능 장애 자궁 출혈 또는 낭종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Elacestrant(구 RAD1901)
매일 구강 엘라세스트란트를 받으려면
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RAD1901, 새로운 선택적 ER 분해기(SERD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAD1901 처리 후 ER 결합의 효과
기간: 첫 투여 후 14일
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전이성 유방암(mBC) 환자의 병변에서 에스트로겐 수용체(ER) 발현 및 ER에 대한 에스트라디올 결합에 대한 RAD1901 치료의 효과를 확인하기 위해
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첫 투여 후 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응에 대한 RAD1901 치료 후 FES 흡수의 상관관계
기간: 최대 12개월 동안 8주마다 치료
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FES 섭취를 통해 관찰된 ER 결합의 변화가 임상 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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최대 12개월 동안 8주마다 치료
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종양 반응은 RECISTv1.1 지침을 사용하여 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 평가됩니다.
기간: 최대 12개월 동안 8주마다 치료
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RAD1901 치료에 대한 종양 반응이 있는지 확인하기 위해
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최대 12개월 동안 8주마다 치료
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유해 사례, 심각한 유해 사례, ECG, 신체 검사, ECOG 수행 상태, 활력 징후 및 실험실 값 측면에서 평가된 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일까지
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이 환자 모집단에서 RAD1901의 안전성 특성화
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치료 종료 후 30일까지
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RAD1901의 혈장 농도는 사전 정의된 간격으로 평가됩니다.
기간: 최대 3주기 동안 28일마다
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약동학 데이터가 수집됩니다.
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최대 3주기 동안 28일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (EudraCT 번호)
- L54809.042.15 (기타 식별자: ABR nr)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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