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Estudo de Fase IB para avaliar o RAD1901 na disponibilidade de locais de ligação do receptor de estrogênio no câncer de mama metastático

16 de agosto de 2022 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase IB para avaliar o efeito do RAD1901 na disponibilidade de locais de ligação do receptor de estrogênio em lesões metastáticas de câncer de mama usando 16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol Tomografia por emissão de pósitrons

O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar os sítios de ligação do ER durante o tratamento com Elacestrant (RAD1901)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar os locais de ligação ao ER durante o tratamento com Elacestrant (RAD1901) usando 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES) tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, localmente avançado, inoperante e/ou mBC comprovado histologicamente, positivo para ER
  2. Progressão tumoral após ≥ 6 meses de pelo menos 1 linha de tratamento sistêmico hormonal (SERM, SERD ou inibidor de aromatase) no cenário metastático
  3. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios v1.1 ou doença clinicamente avaliável
  4. Maior ou igual a 18 anos
  5. Os pacientes devem estar na pós-menopausa
  6. Expectativa de vida > 3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mais de 3 linhas de terapia endócrina para doença metastática.

  2. Tratamento anticancerígeno prévio ou terapia medicamentosa em investigação nas seguintes janelas:

    1. Terapia com tamoxifeno ou fulvestrant < 42 dias antes da 1ª 18FES-PET
    2. Qualquer outra terapia endócrina anti-câncer < 14 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo
    3. Qualquer quimioterapia < 28 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo
    4. Qualquer terapia medicamentosa experimental < 28 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento em estudo 2. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (cérebro) não tratadas ou sintomáticas 3. Pacientes com distúrbios endometriais conhecidos, incluindo evidência de hiperplasia endometrial, sangramento uterino disfuncional ou cistos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Elacestrante (anteriormente RAD1901)
Receber diariamente elastrante oral
Medicamento: RAD1901
RAD1901, um novo degradador seletivo de ER (SERD)
Outros nomes:
  • Elacestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Ligação de ER após o tratamento com RAD1901
Prazo: 14 dias após a primeira dose
Determinar o efeito do tratamento com RAD1901 na expressão do receptor de estrogênio (ER) e na ligação do estradiol ao ER em lesões de pacientes com câncer de mama metastático (mBC)
14 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da captação de FES após o tratamento com RAD1901 com a resposta clínica
Prazo: A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
Para determinar se alguma alteração na ligação de ER, conforme observada através da captação de FES, se correlaciona com a resposta clínica
A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
A resposta tumoral será avaliada em pacientes com doença mensurável ou avaliável, usando as diretrizes RECISTv1.1
Prazo: A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
Para determinar se há uma resposta do tumor ao tratamento com RAD1901
A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
Segurança e tolerabilidade avaliadas em termos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, exame físico, status de desempenho ECOG, sinais vitais e valores laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Caracterização da segurança do RAD1901 nesta população de pacientes
Até 30 dias após o término do tratamento
As concentrações plasmáticas de RAD1901 serão avaliadas em intervalos predefinidos
Prazo: A cada 28 dias por até 3 ciclos
Dados farmacocinéticos serão coletados.
A cada 28 dias por até 3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (Número EudraCT)
  • L54809.042.15 (Outro identificador: ABR nr)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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