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Estudio de fase IB para evaluar RAD1901 sobre la disponibilidad de sitios de unión a receptores de estrógeno en cáncer de mama metastásico

16 de agosto de 2022 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase IB para evaluar el efecto de RAD1901 en la disponibilidad de sitios de unión del receptor de estrógeno en lesiones de cáncer de mama metastásico utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones con 16α-18F-fluoro-17β-estradiol

El propósito de este estudio es visualizar y cuantificar los sitios de unión al RE durante el tratamiento con Elacestrant (RAD1901)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es visualizar y cuantificar los sitios de unión al ER durante el tratamiento con Elacestrant (RAD1901) utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 16α-18F-fluoro-17β-estradiol (FES).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avanzado, inoperante y/o mBC comprobado histológicamente, ER positivo
  2. Progresión del tumor después de ≥ 6 meses de al menos 1 línea de tratamiento sistémico hormonal (SERM, SERD o inhibidor de la aromatasa) en el entorno metastásico
  3. Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o enfermedad clínicamente evaluable
  4. Mayor o igual a 18 años de edad
  5. Los pacientes deben ser posmenopáusicos.
  6. Esperanza de vida >3 meses

Criterios clave de exclusión:

  1. Más de 3 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica.

  2. Tratamiento previo contra el cáncer o terapia farmacológica en investigación dentro de los siguientes períodos:

    1. Terapia con tamoxifeno o fulvestrant < 42 días antes de la primera exploración 18FES-PET
    2. Cualquier otra terapia endocrina contra el cáncer < 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    3. Cualquier quimioterapia < 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    4. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación < 28 días o 3 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio 2. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (cerebro) no tratadas o sintomáticas 3. Pacientes con trastornos endometriales conocidos, incluida la evidencia de hiperplasia endometrial, sangrado uterino disfuncional o quistes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Elacestrant (anteriormente RAD1901)
Recibir diariamente elacestrant oral
Droga: RAD1901
RAD1901, un nuevo degradador selectivo de ER (SERD)
Otros nombres:
  • Elacestrante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la unión a ER después del tratamiento con RAD1901
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis
Determinar el efecto del tratamiento con RAD1901 sobre la expresión del receptor de estrógeno (ER) y la unión de estradiol al ER en lesiones de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC)
14 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la captación de FES después del tratamiento con RAD1901 con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
Para determinar si algún cambio en la unión a ER, según se observa a través de la captación de FES, se correlaciona con la respuesta clínica
Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
La respuesta tumoral se evaluará en pacientes con enfermedad medible o evaluable, utilizando las pautas RECISTv1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
Para determinar si hay una respuesta tumoral al tratamiento con RAD1901
Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
Seguridad y tolerabilidad evaluadas en términos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, examen físico, estado funcional ECOG, signos vitales y valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Caracterización de la seguridad de RAD1901 en esta población de pacientes
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Las concentraciones plasmáticas de RAD1901 se evaluarán a intervalos predefinidos
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta por 3 ciclos
Se recopilarán datos farmacocinéticos.
Cada 28 días hasta por 3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (Número EudraCT)
  • L54809.042.15 (Otro identificador: ABR nr)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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