JNJ-63623872가 건강한 참가자의 심장 재분극 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 심장 재분극 간격에 대한 JNJ-63623872의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 3주기 교차, 위약 및 양성 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 치료 초과 노출에서 QT/QTc 간격에 대한 JNJ-63623872의 효과를 평가하는 것입니다(패널 2).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 용량 증량 부분(패널 1)과 철저한 QT(TQT) 부분(패널 2)으로 구성된 두 부분으로 구성된 1상 연구입니다.
패널 1은 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 건강한 참가자의 위약 제어 용량 증량 연구로 안전성, 내약성을 결정합니다. 및 공복 상태에서 2400mg 및 3000mg의 단일 용량 투여 후 JNJ-63623872의 약동학.
패널 2에서 사용할 최종 용량은 이 용량 증량 부분의 결과에 따라 결정됩니다.
패널 2의 용량을 선택하기 위해 패널 1에서 중간 분석을 수행합니다. 패널 2는 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 3기간 교차(모든 참가자에게 동일한 약물이 다른 순서로 제공됨), 건강한 참가자의 QT/QTc 간격에 대한 JNJ-63623872의 효과를 평가하기 위한 위약 및 양성 대조 연구.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성 참여자는 연구 기간 동안 및 연구 약물(마지막 용량)을 받은 후 최소 90일 동안 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물(마지막 투여량)을 받은 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 참가자도 기증해서는 안 됩니다. 연구 중 및 연구 약물(마지막 용량) 투여 후 최소 90일 동안 정자
- 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(kg/m^2)(포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 심방, 접합부, 재진입, 심실성 빈맥 및 심장 블록을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력이 있는 참가자
- QTc 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T파 형태(예: bifid T파)를 가진 참가자
- 연구 약물의 (최초) 섭취 전 21일 이내에 2등급 이상의 전해질 이상(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증)이 있는 참가자
- 가슴 조직을 통한 전기 전도의 이상을 유발할 가능성이 있는 유방 보형물 또는 흉부 수술 병력이 있는 참가자
- 참가자는 연구 약물의 계획된(첫 번째) 섭취 전에 허용되지 않은 요법(병용 요법)을 복용했습니다.
- 참가자는 JNJ-63623872, moxifloxacin 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 용량 수준 1
참가자는 치료 A(JNJ-63623872, 2400밀리그램(mg) 정제를 1일 1회 구두로) 또는 치료 B[(위약(JNJ-63623872와 일치하는 2400mg) 정제를 1일 1회 구두로) 받습니다.
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참가자는 패널 1의 1일차에 JNJ-63623872 2400mg 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 1의 1일차에 위약(JNJ-63623872 2400mg과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 1: 용량 수준 2
참가자는 치료 C(JNJ-63623872, 3000mg 정제를 1일 1회 경구 투여) 또는 치료 D[위약(JNJ-63623872 3000mg과 일치) 정제를 1일 1회 경구 투여]합니다.
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참가자는 패널 1의 1일차에 JNJ-63623872 3000mg 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 1 및 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 3000mg과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 치료 EFG
참가자는 기간 1에 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)를 받게 됩니다. 이어서 기간 2에서 치료 F(JNJ-63623872 및 목시플록사신 400mg 캡슐과 일치하는 위약); 이어서 기간 3에서 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)가 뒤따릅니다. 5일의 세척 기간은 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 처리 FGE
참가자는 기간 1에 치료 F(JNJ-63623872 및 moxifloxacin 400mg 캡슐과 일치하는 위약)를 받습니다. 기간 2에서 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약); 기간 3에서 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)가 뒤따랐다. 5일의 휴약 기간은 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 치료 GEF
참가자는 기간 1에 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)를 받습니다. 기간 2에서 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 목시플록사신과 일치하는 위약); 이어서 기간 3에서 치료 F(JNJ-63623872 및 목시플록사신 400mg 캡슐과 일치하는 위약)가 뒤따랐다. 5일의 휴약 기간은 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 치료 GFE
참가자는 기간 1에 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)를 받습니다. 이어서 기간 2에서 치료 F(JNJ-63623872 및 목시플록사신 400mg 캡슐과 일치하는 위약); 기간 3에서 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)가 뒤따랐다. 5일의 휴약 기간은 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 처리 FEG
참가자는 기간 1에 치료 F(JNJ-63623872 및 moxifloxacin 400mg 캡슐과 일치하는 위약)를 받습니다. 기간 2에서 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 목시플록사신과 일치하는 위약); 이어서 기간 3에서 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)가 뒤따릅니다. 5일의 세척 기간은 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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실험적: 패널 2: 치료 EGF
참가자는 기간 1에 치료 E(패널 1 정제에서 선택된 JNJ-63623872 용량 및 moxifloxacin과 일치하는 위약)를 받게 됩니다. 기간 2에서 치료 G(JNJ-63623872와 일치하는 위약 및 moxifloxacin과 일치하는 위약); 이어서 기간 3에서 치료 F(JNJ-63623872 및 목시플록사신 400mg 캡슐과 일치하는 위약)가 뒤따랐다. 5일의 휴약 기간은 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 패널 2의 1일차에 패널 1 태블릿에서 선택한 JNJ-63623872 용량을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 moxifloxacin 400mg 캡슐을 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(JNJ-63623872 용량과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
참가자는 패널 2의 1일차에 위약(목시플록사신과 일치) 정제를 구두로 한 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 시점에서 수정된 QT 간격(QTc)의 기준선에서 변경
기간: 1일째 투여 전 45, 30 및 15분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Holter 모니터링으로 심전도를 수집합니다.
측정된 QT 데이터는 Fridericia(QTcF), Bazett(QTcB) 및 연구별 검정력(QTcP) 보정 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정됩니다.
기본 보정 방법으로 QTcF.
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1일째 투여 전 45, 30 및 15분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1, 용량 수준 2의 처리 C(패널 1) 및 처리 E(패널 2)
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1, 용량 수준 2의 처리 C(패널 1) 및 처리 E(패널 2)
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1, 용량 수준 2의 처리 C(패널 1) 및 처리 E(패널 2)
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Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1, 용량 수준 2의 처리 C(패널 1) 및 처리 E(패널 2)
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투여 후 24시간에서 관찰된 농도(C24h)
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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C24h는 투약 후 24시간에 관찰된 농도입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 투여 시간부터 투여 후 최대 24시간까지(AUC24h)
기간: 투여 전, 투여 E 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 E(패널 2)
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AUC24h는 투여 시점부터 투여 후 24시간까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
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투여 전, 투여 E 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간 E(패널 2)
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소거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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람다(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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명백한 최종 제거 반감기(t1/2term)
기간: 투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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T1/2항은 0.693/Lambda(z)로 계산되는 겉보기 최종 제거 반감기입니다.
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투여 전, 투여량 수준의 처리 A의 1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 및 120시간 1 및 용량 수준 2의 치료 C(패널 1)
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 10~14일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 10~14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108108
- 63623872FLZ1005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004365-82 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .