Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JNJ-63623872 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe, placebo i kontrola pozytywna w celu oceny wpływu JNJ-63623872 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-63623872 na odstęp QT/QTc przy ekspozycji supraterapeutycznej u zdrowych uczestników (Panel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, składające się z części dotyczącej zwiększania dawki (panel 1) i dokładnej części QT (TQT) (panel 2). Panel 1 będzie podwójnie ślepą próbą (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), randomizowanym (leki badane przydzielono uczestnikom przypadkowo), kontrolowanym placebo badaniem zwiększania dawki u zdrowych uczestników w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetykę JNJ-63623872 po podaniu pojedynczych dawek 2400 miligramów (mg) i 3000 mg na czczo. Ostateczna dawka do zastosowania w Panelu 2 zostanie określona na podstawie wyników tej części zwiększania dawki. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona na Panelu 1 w celu wybrania dawki dla Panelu 2. Panel 2 będzie podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, randomizowaną, krzyżową 3-okresową (te same leki podane wszystkim uczestnikom, ale w innej kolejności), badanie z kontrolą placebo i dodatnią w celu oceny wpływu JNJ-63623872 na odstęp QT/QTc u zdrowych uczestników. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku
  • Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku, a uczestnik płci męskiej nie może również oddawać plemników podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku
  • Uczestnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym częstoskurczami przedsionkowymi, węzłowymi, nawrotu i komorowymi oraz blokami serca
  • Uczestnicy z nietypową morfologią załamka T (taką jak rozszczepiony załamek T) mogą zakłócać pomiary QTc
  • Uczestnicy z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia) stopnia 2 lub wyższego w ciągu 21 dni przed (pierwszym) przyjęciem badanego leku
  • Uczestniczki z implantem piersi lub po operacjach klatki piersiowej, które mogą powodować nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym w tkankach klatki piersiowej
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek niedozwolone terapie (terapia towarzysząca) przed planowanym (pierwszym) przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-63623872, moksyfloksacynę lub jej substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1: Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają lek A (JNJ-63623872, tabletka 2400 miligramów (mg) doustnie raz w dniu 1) lub lek B [(placebo (pasujące do JNJ-63623872 2400 mg) tabletka doustnie raz w dniu 1).
Lek: JNJ-63623872 2400 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-63623872 2400 mg doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Lek: Placebo (pasujące do JNJ-63623872 2400 mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik JNJ-63623872 2400 mg) doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Eksperymentalny: Panel 1: Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają leczenie C (JNJ-63623872, tabletka 3000 mg doustnie raz w dniu 1) lub leczenie D [placebo (pasujące do JNJ-63623872 3000 mg) tabletka doustnie raz w dniu 1].
Lek: JNJ-63623872 3000 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-63623872 3000 mg doustnie raz w dniu 1 panelu 1.
Lek: Placebo (pasujące do JNJ-63623872 3000 mg)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik JNJ-63623872 3000 mg) doustnie raz w dniu 1 panelu 1 i 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EFG
Uczestnicy otrzymają leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 2; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FGE
Uczestnicy otrzymają leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 1; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w Tabeli 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w Okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GEF
Uczestnicy otrzymają leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletki i placebo dopasowane do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie GFE
Uczestnicy otrzymają leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 2; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w Tabeli 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w Okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie FEG
Uczestnicy otrzymają leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 1; następnie leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletki i placebo dopasowane do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Eksperymentalny: Panel 2: Leczenie EGF
Uczestnicy otrzymają leczenie E (dawka JNJ-63623872 wybrana w panelu 1 tabletka i placebo pasujące do moksyfloksacyny) w okresie 1; następnie leczenie G (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i dopasowanie placebo do moksyfloksacyny) w okresie 2; następnie leczenie F (dopasowanie placebo do JNJ-63623872 i kapsułki moksyfloksacyny 400 mg) w okresie 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: JNJ-63623872
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę JNJ-63623872 wybraną w Panelu 1 tabletkę raz w dniu 1 Panelu 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę moksyfloksacyny 400 mg raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do dawki JNJ-63623872)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (zgodną z dawką JNJ-63623872) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.
Lek: Placebo (pasujące do moksyfloksacyny)
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo (odpowiednik moksyfloksacyny) doustnie raz w dniu 1 panelu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT (QTc) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.
Elektrokardiogram zostanie zebrany przez monitorowanie metodą Holtera. Zmierzone dane dotyczące odstępu QT zostaną skorygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu metod korekcji Fridericia (QTcF), Bazetta (QTcB) i mocy specyficznej dla badania (QTcP). QTcF jako podstawowa metoda korekty.
45, 30 i 15 minut przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1, leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1) i leczenie E (panel 2)
Obserwowane stężenie po 24 godzinach od podania (C24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
C24h to obserwowane stężenie w 24 godziny po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) Od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 leczenia E (panel 2)
AUC24h to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 leczenia E (panel 2)
Stała szybkości eliminacji (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Lambda (z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
T1/2term to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/Lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w 1. dniu leczenia A poziomu dawki 1 i leczenie C poziomu dawki 2 (panel 1)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (od 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do obserwacji (od 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami