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Uno studio per valutare l'effetto di JNJ-63623872 sull'intervallo di ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, cross-over di 3 periodi, placebo e controllato positivamente per valutare l'effetto di JNJ-63623872 sull'intervallo di ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JNJ-63623872 sull'intervallo QT/QTc all'esposizione sovraterapeutica in partecipanti sani (Pannello 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 in due parti costituito da una parte di aumento della dose (Panel 1) e una parte approfondita QT (TQT) (Panel 2). Il pannello 1 sarà uno studio in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), randomizzato (studio di farmaci assegnati ai partecipanti per caso), studio di aumento della dose controllato con placebo in partecipanti sani per determinare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di JNJ-63623872 dopo la somministrazione di dosi singole di 2400 milligrammi (mg) e 3000 mg in condizioni di digiuno. La dose finale da utilizzare nel Pannello 2 sarà determinata sulla base dei risultati di questa parte di incremento della dose. Verrà condotta un'analisi ad interim sul pannello 1 per selezionare la dose per il pannello 2. Il pannello 2 sarà un crossover in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a 3 periodi (gli stessi farmaci forniti a tutti i partecipanti ma in sequenza diversa), studio controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di JNJ-63623872 sull'intervallo QT/QTc in partecipanti sani. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il (l'ultima dose del) farmaco in studio
  • Un partecipante di sesso maschile che è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il (l'ultima dose del) farmaco in studio, e un partecipante di sesso maschile deve anche non donare spermatozoi durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio (l'ultima dose).
  • I partecipanti devono essere non fumatori da almeno 3 mesi prima dello Screening
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica , diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Partecipanti con una storia di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardie atriali, giunzionali, di rientro e ventricolari e blocchi cardiaci
  • - Partecipanti con morfologia insolita dell'onda T (come l'onda T bifida) che potrebbero interferire con le misurazioni del QTc
  • Partecipanti con anomalie elettrolitiche (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia) di grado 2 o superiore entro 21 giorni prima della (prima) assunzione del farmaco in studio
  • Partecipanti con una protesi mammaria o una storia di chirurgia toracica che potrebbe causare anormalità della conduzione elettrica attraverso i tessuti toracici
  • - Il partecipante ha assunto terapie non consentite (terapia concomitante) prima della (prima) assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-63623872, moxifloxacina o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello 1: livello di dose 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-63623872, compressa da 2400 milligrammi (mg) per via orale una volta il giorno 1) o il trattamento B [(placebo (corrispondente a JNJ-63623872 2400 mg) compressa per via orale una volta il giorno 1].
Droga: JNJ-63623872 2400 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 compressa da 2400 mg per via orale una volta il giorno 1 del pannello 1.
Droga: Placebo (corrispondente a JNJ-63623872 2400 mg)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a JNJ-63623872 2400 mg) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 1.
Sperimentale: Pannello 1: livello di dose 2
I partecipanti riceveranno il trattamento C (JNJ-63623872, compressa da 3000 mg per via orale una volta il giorno 1) o il trattamento D [placebo (corrispondente a JNJ-63623872 3000 mg) compressa per via orale una volta il giorno 1].
Droga: JNJ-63623872 3000 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-63623872 compressa da 3000 mg per via orale una volta il giorno 1 del pannello 1.
Droga: Placebo (corrispondente a JNJ-63623872 3000 mg)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a JNJ-63623872 3000 mg) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 1 e 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento EFG
I partecipanti riceveranno il trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 e placebo corrispondente alla moxifloxacina) nel Periodo 1; seguito dal trattamento F (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 2; seguito dal trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FGE
I partecipanti riceveranno il trattamento F (placebo corrispondente a JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 1; seguito dal trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 2; seguito dal trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del Pannello 1 e placebo corrispondente a moxifloxacina) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento GEF
I partecipanti riceveranno il trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 1; seguito dal trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del Pannello 1 e placebo corrispondente a moxifloxacina) nel Periodo 2; seguito dal trattamento F (placebo corrispondente a JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento GFE
I partecipanti riceveranno il trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 1; seguito dal trattamento F (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 2; seguito dal trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del Pannello 1 e placebo corrispondente a moxifloxacina) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento FEG
I partecipanti riceveranno il trattamento F (placebo corrispondente a JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 1; seguito dal trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del Pannello 1 e placebo corrispondente a moxifloxacina) nel Periodo 2; seguito dal trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2: Trattamento EGF
I partecipanti riceveranno il trattamento E (dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 e placebo corrispondente alla moxifloxacina) nel Periodo 1; seguito dal trattamento G (corrispondenza placebo con JNJ-63623872 e corrispondenza placebo con moxifloxacina) nel Periodo 2; seguito dal trattamento F (placebo corrispondente a JNJ-63623872 e moxifloxacina capsula da 400 mg) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-63623872 selezionata nella compressa del pannello 1 per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg capsule per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente alla dose JNJ-63623872) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.
Droga: Placebo (Corrispondenza con Moxifloxacina)
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo (corrispondente a Moxifloxacina) per via orale una volta il giorno 1 del pannello 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc) in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 45, 30 e 15 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
L'elettrocardiogramma verrà raccolto mediante monitoraggio Holter. I dati QT misurati verranno corretti per la frequenza cardiaca utilizzando Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) e metodi di correzione della potenza specifica per lo studio (QTcP). Il QTcF come metodo di correzione primario.
45, 30 e 15 minuti prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1, trattamento C del livello di dose 2 (pannello 1) e trattamento E (pannello 2)
La Cmax è la massima concentrazione osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1, trattamento C del livello di dose 2 (pannello 1) e trattamento E (pannello 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1, trattamento C del livello di dose 2 (pannello 1) e trattamento E (pannello 2)
Il Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1, trattamento C del livello di dose 2 (pannello 1) e trattamento E (pannello 2)
Concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione (C24h)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
La C24h è la concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 1 del trattamento E (pannello 2)
L'AUC24h è l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 1 del trattamento E (pannello 2)
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Il termine T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come 0,693/Lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose il giorno 1 del trattamento A del livello di dose 1 e trattamento C di livello di dose 2 (pannello 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (da 10 a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (da 10 a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108108
  • 63623872FLZ1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004365-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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