이명에 대한 인터넷 기반 대면 임상 치료
2021년 6월 24일 업데이트: Anglia Ruskin University
이명에 대한 인터넷 기반 대 대면 임상 치료: 다중 연구 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 영국에서 성인 이명 환자를 대상으로 대면 표준 임상 치료와 CBT 기반 인터넷 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표 이명은 가장 고통스러운 장애 중 하나이며 관련 의료 부담을 관리하는 혁신적인 방법이 필요합니다. 인지 행동 치료(CTB) 기반 인터넷 개입(iCBT)이 이명 치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 표준 대면 임상 치료와 비교하여 영국(UK)에서 이명과 관련된 영향을 감소시키는 iCBT의 타당성 및 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
설계 이명 고통에 대한 iCBT의 효과를 평가하기 위해 이중군 무작위 통제 시험(RCT)이 사용될 것입니다. 실험군에 배치된 참가자는 iCBT를 받고 대조군에 속한 참가자는 표준 대면 병원 기반 임상 치료를 받게 됩니다.
설정: 이것은 영국 동부 잉글랜드에 있는 3개의 이명 클리닉에서 모집하는 다중 센터 연구가 될 것입니다. 즉: Norfolk 및 Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital 및 Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
참가자: 모집은 3개의 개별 임상 환경에서 수행됩니다. 이 센터에서 이명으로 인해 상당히 괴로워한다고 언급하고 일반적으로 이명 서비스를 받는 성인 환자를 본 센터에서 이비인후과 상담원 또는 청각 전문의가 본 성인 환자를 연구 대상으로 고려할 것입니다. 80명의 참가자가 모집되고 인터넷 기반 개입(iCBT)으로 구성된 대면 임상 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
간섭:
i) iCBT 그룹: 이 그룹은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법을 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 중재를 받게 됩니다. 8주간의 e-러닝 개입으로 매주 새로운 모듈이 소개되고 연습 기술에 대한 과제가 주어집니다.
ii) 표준 임상 치료 그룹: 이 개인에게 가장 중요하다고 간주되는 치료를 제공하는 개별 대면 이명 약속을 받고 필요에 따라 후속 약속을 받습니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 이명 기능 지수입니다. 2차 결과 측정은 이명 핸디캡 인벤토리- 스크리닝 버전과 불면증, 청력 장애, 인지 기능, 청각 과민증, 불안 및 우울증, 삶의 질에 대한 자가 보고 측정입니다. 이는 시간 경과에 따른 개입 효과를 평가하기 위해 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 6개월에 측정됩니다.
가설: iCBT가 표준 임상 치료에 비해 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증되면 영국에서 이명을 관리하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 이명 고통의 하위 집합은 e-러닝 치료 프로그램을 통해 관리될 수 있으며, 대면 치료가 필요한 더 심각한 문제가 있는 사람들을 위한 서비스를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huntingdon, 영국, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Norfolk 및 Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital 또는 Hinchingbrooke Hospitals에 다니며 이들 병원을 통해 모집합니다.
- 영어로 읽고 타이핑하는 능력
- 컴퓨터 사용에 대한 장벽이 없습니다(예: 상당한 미세 운동 제어 또는 시각적 문제)
- 인터넷 및 전자 메일 액세스 및 이를 사용할 수 있는 능력
- 프로그램 완료에 대한 약속
- 온라인 심사 및 결과 설문지 작성
- 두 그룹 중 하나에 참여하고 이들 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것에 동의
- 이명의 강도는 동일하게 유지될 수 있지만 이명의 영향과 고통을 줄이는 최종 목표를 이해하고 작업합니다.
제외 기준:
- 주요 의학적 또는 정신과적 상태 보고
- 의학적으로 조사되지 않은 박동성, 객관적 또는 편측성 이명 보고
- 의학적 장애로 인한 이명, 아직 조사 중
- 이 연구 참여와 동시에 이명 치료를 받는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: iCBT
이명에 대한 CBT 기반 인터넷 개입 제공되는 개입은 일상 생활에서 이명에 대처하는 새로운 방법에 대해 배울 수 있는 기회를 제공하는 CTB 기반 인터넷 개입입니다.
8주간의 e-러닝 개입으로 매주 새로운 모듈이 소개되고 연습 기술에 대한 과제가 주어집니다.
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이명 e-러닝 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 대면 임상 이명 치료
필요에 따라 개별 대면 이명 치료 및 후속 약속을 받으십시오.
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병원 이명 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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이명 중증도의 자가 보고 결과 척도.
측정 단위: 척도의 점수 약어 TFI 최소값: 0 최대값 100 점수가 높을수록 더 나쁜 결과입니다. 50은 상당한 이명을, 50-100은 심각한 이명을 나타냈습니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 8주에 평가됨
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집중력, 기억력 등 인지장애 정도 측정 단위: 척도 점수 최소값: 0 최대값 100 점수가 높을수록 나쁜 결과 단위는 척도의 점수 하위 척도가 아닌 사용된 총점
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기준선 및 개입 후 8주에 평가됨
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이명 핸디캡 목록
기간: 기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 시점 모두 보고됨
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이명의 심각도 측정 단위: 척도의 점수 약어 THI 최소값: 0 최대값 100 점수가 높을수록 결과가 나쁨 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수
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기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 시점 모두 보고됨
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생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 점수 모두 보고됨
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삶의 질 측정 측정 단위: 척도의 점수 최소값: 5 최대값 35 점수가 높을수록 더 나은 결과 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수 |
기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 점수 모두 보고됨
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환자 건강 설문지
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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우울 장애의 징후 측정 측정 단위: 척도의 점수 최소값: 0 최대값 28 점수가 높을수록 결과가 나쁨 하위 척도가 아닌 사용된 총점
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기준선 및 중재 후 8주
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범불안 장애
기간: 기준선과 개입 후 8주에. 두 점수 모두 보고됨
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불안 장애 및 특성의 측정 측정 단위: 척도의 점수 최소값: 0 최대값 21 점수가 높을수록 더 나쁜 결과 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수
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기준선과 개입 후 8주에. 두 점수 모두 보고됨
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청각과민 설문지
기간: 기준선과 개입 후 8주에. 두 점수 모두 보고됨
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이상음감도 측정 측정단위 : 척도상의 점수 최소값 : 0 최대값 42 하위 척도가 아닌 Hotal 점수 사용
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기준선과 개입 후 8주에. 두 점수 모두 보고됨
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청각 장애 목록
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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선별 도구를 사용하여 청각 장애 또는 청각 장애 측정 측정 단위: 척도의 점수 최소값: 0 최대값 40 점수가 높을수록 더 나쁜 결과 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수
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기준선 및 중재 후 8주
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 점수 모두 보고됨
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수면 문제 측정 측정 단위: 척도의 점수 약어 ISI 최소값: 0 최대값 28 점수가 높을수록 결과가 나쁨 사용된 총 점수, 하위 척도 아님
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기준선 및 개입 후 8주에 평가됨. 두 점수 모두 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Allen Peter, Anglia Ruskin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARU-0116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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