LCC-CARIS-01: 부인과 암의 분자 프로파일링
2024년 5월 7일 업데이트: Geoff Hall
LCC-CARIS-01: 부인과 암 환자를 위한 치료 선택을 결정하기 위한 분자 프로파일링의 사용을 평가하기 위한 파일럿 타당성 조사
이것은 영국의 NHS(National Health Service)에서 상업적 분자 프로파일링 서비스의 사용을 평가하는 예비 타당성 조사입니다.
환자의 분자 프로필에 대한 지식의 영향 및 이 지식을 생성하는 데 걸리는 시간은 환자의 분자 프로필 생성 전후에 의사의 치료 결정의 변화를 분석하여 평가됩니다.
프로필에서 권장하는 요법의 이점에 대한 시사점도 평가되고 다음과 같은 치료 결과가 수집됩니다: 최상의 반응(일상적인 임상, 방사선학적 및 생화학적 평가를 기반으로 함), 무진행 생존율(카리스 분자 프로파일링 후 대 이전 치료) 및 전체 생존 .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
맞춤 의학으로 이어지는 분자 프로파일링의 개념은 분자 프로파일링 접근 방식에 의해 선택된 치료법을 사용하면 개별 환자의 임상 과정이 유리하게 변경된다는 가설을 기반으로 합니다. 특정 환자의 임상 과정에서 다음 단계를 가장 잘 결정하기 위해서는 과거에 환자가 어떻게 진단, 치료 및 치료에 반응했는지 이해해야 할 뿐만 아니라 환자 종양의 분자 프로필을 완전히 특성화해야 합니다. , 잠재적인 긍정적 및 부정적 치료 결과에 대한 최대 정보를 수집할 수 있습니다.
이 파일럿 타당성 연구에서는 치료 종양 전문의가 개별 환자를 위해 고안한 치료 계획을 평가합니다. 1차 종점은 종양 전문의가 종양의 분자 표현형 및 더 높은 이익 가능성 또는 이익 부족과 관련이 있는 것으로 간주되는 각각의 약물을 기반으로 치료 계획을 변경하는 빈도입니다. 그러나 궁극적으로 치료 결정은 치료 의사의 손에 달려 있으며 연구 프로토콜은 특정 치료의 사용을 처방하거나 지시하지 않습니다.
재발성 난소암 또는 치료 표준이 정의되지 않은 기타 부인과 악성 종양 환자의 경우 현재 치료는 인구 기반 반응률을 기반으로 경험적으로 선택됩니다. 분자 프로파일링을 사용하여 치료 의사는 치료 계획을 수정하고 특정 약물의 효능에 대한 바이오마커의 알려진 예측력에 비추어 각 환자 종양의 개별 분자 프로파일을 고려할 수 있는 기회를 얻게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christopher Jones, BMedSc MB
- 전화번호: 01132068970
- 이메일: c.jones1@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Skinner, BSc
- 전화번호: 0113 343 4897
- 이메일: c.e.skinner@leeds.ac.uk
연구 장소
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 또는 치료 의사가 호르몬 또는 세포독성 화학요법을 통한 추가 전신 치료를 시작하기로 결정한 기타 부인과 악성 종양 환자.
- 환자는 건강하고 추가 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 시험 등록 4주 이내에 화학 요법을 시작할 계획을 세우십시오.
- 연구 36개월 이내에 얻은 적절한 종양 조직을 분자 프로파일링에 사용할 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 제공된 정보를 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자.
- 관련 병리 표본이 Leeds Teaching Hospitals Trust에 보관되어 있는 환자.
제외 기준:
- 의사가 적절한 치료 옵션을 선택할 수 없는 치료 시험의 일부로 치료를 받는 환자.
- 연구 참여에 동의할 능력이 부족한 환자.
- 치료를 연기하는 것이 임상적으로 부적절하다는 것을 의미하는 증상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단 분석
이 팔은 카리스 분자 프로파일링의 대상이 됩니다.
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분자 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Caris 분자 프로파일링 보고서의 결과에 따라 변경될 치료 결정의 수를 측정합니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMI 지시 치료 후 최상의 반응 마커를 분석하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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CMI 지정 치료 후 치료 실패까지의 시간(TTTF)(이전 치료 완료부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됨)을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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CMI 지정 치료 후 전체 생존을 연구합니다.
기간: 3 년
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3 년
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CMI 유도 요법 후 TTTF의 비율을 이전 치료 하의 TTTF와 비교하십시오.
기간: 3 년
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3 년
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원래 계획된 치료 대비 CMI 치료 비용을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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CMI 지시 요법으로 치료받은 환자의 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 분석합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MO15/302
- 15/YH/0493 (기타 식별자: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
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