Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCC-CARIS-01: Profilowanie molekularne w raku ginekologicznym

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: Pilotażowe studium wykonalności w celu oceny zastosowania profilowania molekularnego w celu określenia wyboru leczenia pacjentek z rakiem ginekologicznym

Jest to pilotażowe studium wykonalności oceniające wykorzystanie komercyjnej usługi profilowania molekularnego w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). Wpływ znajomości profilu molekularnego pacjenta oraz czas potrzebny do wygenerowania tej wiedzy zostanie oceniony poprzez analizę zmian w decyzjach lekarskich dotyczących leczenia przed i po wygenerowaniu profilu molekularnego pacjenta. Ocenione zostaną również implikacje korzyści z terapii zalecanych przez profil i zebrane zostaną następujące wyniki leczenia: najlepsza odpowiedź (na podstawie rutynowej oceny klinicznej, radiologicznej i biochemicznej), współczynnik przeżycia wolnego od progresji (profilowanie molekularne post Caris w porównaniu z wcześniejszym leczeniem) i całkowity czas przeżycia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koncepcja profilowania molekularnego prowadząca do medycyny spersonalizowanej opiera się na założeniu, że stosowanie terapii dobranych metodą profilowania molekularnego korzystnie zmienia przebieg kliniczny dla indywidualnego pacjenta. Aby jak najlepiej określić kolejne kroki w przebiegu klinicznym konkretnego pacjenta, konieczne jest nie tylko zrozumienie, w jaki sposób ten pacjent był diagnozowany, leczony i reagował na leczenie w przeszłości, ale także aby w pełni scharakteryzować profil molekularny guza pacjenta , aby można było zebrać jak najwięcej informacji o potencjalnych pozytywnych i negatywnych wynikach leczenia.

W tym pilotażowym studium wykonalności zostaną ocenione plany leczenia opracowane dla poszczególnych pacjentów przez ich prowadzących onkologów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość, z jaką onkolog zmienia plan leczenia w oparciu o fenotyp molekularny guza i odpowiednie leki, które uważa się za związane z większym prawdopodobieństwem korzyści lub brakiem korzyści. Ostatecznie jednak decyzja dotycząca leczenia pozostaje w rękach lekarzy prowadzących, a protokół badania nie zaleca ani nie narzuca stosowania żadnego konkretnego leczenia.

U pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub innymi nowotworami ginekologicznymi, w przypadku których nie określono standardu opieki, leczenie jest obecnie dobierane empirycznie na podstawie populacyjnych wskaźników odpowiedzi. Dzięki zastosowaniu profilowania molekularnego lekarze prowadzący będą mieli szansę zrewidować swoje plany leczenia i rozważyć indywidualny profil molekularny guza każdego pacjenta w świetle znanej mocy predykcyjnej biomarkerów dla skuteczności niektórych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu LUB pacjentki z innym nowotworem ginekologicznym, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu dalszego leczenia ogólnoustrojowego hormonami lub chemioterapią cytotoksyczną.
  • Pacjent musi być sprawny i chętny do dalszego leczenia
  • Zaplanuj rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Odpowiednia tkanka nowotworowa, uzyskana w ciągu 36 miesięcy badania, musi być dostępna do profilowania molekularnego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli podane informacje i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, dla których odpowiednie próbki patologiczne są przechowywane przez Leeds Teaching Hospitals Trust.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie w ramach próby terapeutycznej, w której lekarze nie są w stanie wybrać żadnej odpowiedniej opcji leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z objawami, które oznaczają, że opóźnianie leczenia jest klinicznie niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analiza diagnostyczna
Ramię to zostanie poddane profilowaniu Caris Molecular.
Inny: Analiza diagnostyczna
Profilowanie molekularne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć liczbę decyzji dotyczących leczenia, które zostaną zmienione przez wyniki raportu profilowania molekularnego Caris.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przeanalizować marker najlepszej odpowiedzi po terapii ukierunkowanej na CMI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ czas do niepowodzenia leczenia (TTTF) (zdefiniowany jako czas od zakończenia wcześniejszej terapii do rozpoczęcia kolejnego leczenia) po terapii ukierunkowanej na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zbadaj całkowity czas przeżycia po terapii ukierunkowanej na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj stosunek TTTF po terapii pod kontrolą CMI do TTTF po poprzednim leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń koszt leczenia CMI w porównaniu z pierwotnie planowanym leczeniem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Analiza lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geoff Hall

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health Service, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MO15/302
  • 15/YH/0493 (Inny identyfikator: Yorkshire & Humber Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami