CIBD 환자의 MBC-11 임상시험
2016년 3월 28일 업데이트: Osteros Biomedica Ltd
암 유발 골질환(CIBD)이 있는 악성 종양 환자에서 Etidronate-ara-C 접합체 MBC-11의 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 시험
이 연구는 CIBD가 있는 악성 종양 환자에서 MBC-11(뼈 표적 비히클(etidronate)과 세포 증식 억제제[ara-C]의 접합체)를 평가합니다.
이것은 인간의 첫 번째 사용입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연속적인 상이한 용량 수준 코호트 모집으로 최대 허용 용량을 결정하기 위한 표준 "3+3" 용량 증량 설계.
조사할 다음 용량 수준: 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.5 mg/kg, 5.0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. 각 환자에 대한 연구는 14일의 스크리닝 기간, MBC-11의 단일 용량 투여 후 7일간의 안전성 모니터링 및 MBC-11의 다중 사용 2주기(각 주기 28일, 연구 약물은 Days1에 투여됨)로 구성됩니다. -5). 부분 대사 반응/안정 대사 반응 치료의 경우 최대 4주기까지 연장 가능(시험자 및 의뢰자 고려)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양(유방암, 전립선암 등)
- 방사선 사진, 뼈 스캔으로 기록된 뼈 전이
- 이용 가능한 표준 화학 요법이 없거나 스크리닝 시점에 화학 요법에 대한 적응증이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 상태 0-2
- 적절한 골수 기능(수혈 필요 유무에 관계없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 75,000/mm3)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치[ULN], 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 2.5 x ULN).
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN) 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분[노모그램으로 측정 또는 계산]).
제외 기준:
- 이전 4주 이내의 전신 화학 요법 및/또는 연구 요법
- 골절 ≤ 연구에 포함되기 전 6개월
- 뇌 전이
- 혈청 칼슘 수치 < 8.5mg/dL(< 2.2mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MBC-11의 용량 증량
MBC-11은 5개의 연속적으로 모집된 코호트에 0.5 mg/kg, 1 mg/kg, 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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0.5 mg/kg-10 mg/kg, 각 28일 주기의 1-5일에 IV(정맥 내).
주기 수: 2, 부분 대사 반응 또는 안정적인 대사 반응의 경우 - 최대 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 20주
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부작용 평가, 신체 검사, 검사실 매개변수
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최대 20주
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용량 제한 독성[DLT]
기간: 최대 20주
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용량 제한 독성은 NCI CN CFT 버전 4에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 20주
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최대 허용 용량
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBC-11의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 5주
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Cmax는 주기 1 동안 평가됩니다.
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5주
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약력학적 매개변수
기간: 최대 20주
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뼈 전환 마커의 수준이 측정됩니다.
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최대 20주
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2주기 및 4주기 요법 후 Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영[FDG PET-CT] 반응
기간: 최대 20주
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FDG PET/CT를 사용한 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(고형 종양[PERCIST] 기준)에 따른 반응률
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최대 20주
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에티드로네이트의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 5주
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MBC-11 대사산물의 약동학[PK] 평가
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5주
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Ara-U의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 5주
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MBC-11 대사산물의 PK 평가
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5주
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MBC-11 피크타임[Tmax]
기간: 5주
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연구 약물의 PK 매개변수 평가
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5주
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에티드로네이트의 피크 시간[Tmax]
기간: 5주
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MBC-11대사산물의 PK 평가
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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