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Una prova di MBC-11 in pazienti con CIBD

28 marzo 2016 aggiornato da: Osteros Biomedica Ltd

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, con aumento della dose di MBC-11, un coniugato etidronato-ara-C in pazienti con tumori maligni con malattia ossea indotta da cancro (CIBD)

Questo studio valuta l'MBC-11 (un coniugato di un veicolo mirato all'osso (etidronato) e un agente citostatico [ara-C] in pazienti con tumori maligni con CIBD. Questo è un primo utilizzo nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un progetto standard di aumento della dose "3+3" per determinare la dose massima tollerata con reclutamento consecutivo di coorti a diversi livelli di dose.

I seguenti livelli di dose da esaminare: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Lo studio per ciascun paziente consiste in un periodo di screening di 14 giorni, somministrazione di una dose singola di MBC-11 seguita da un monitoraggio della sicurezza di 7 giorni e quindi 2 cicli di uso multiplo di MBC-11 (28 giorni per ciclo, il farmaco in studio viene somministrato a Days1 -5). In caso di reazione metabolica parziale/reazione metabolica stabile, la terapia può essere prolungata fino a 4 cicli (a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno confermato istologicamente (cancro al seno, cancro alla prostata, ecc.)
  • Metastasi ossee, documentate da radiografie, scintigrafia ossea
  • Nessuna chemioterapia standard disponibile o nessuna indicazione per la chemioterapia al momento dello screening
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 9 g/dL con o senza necessità di trasfusione, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 75.000/mm3)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 x ULN) e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min [misurata o calcolata mediante nomogramma]).

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia sistemica e/o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Frattura ≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Metastasi cerebrali
  • Livelli sierici di calcio < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aumento della dose di MBC-11
MBC-11 è stato somministrato in 5 coorti reclutate consecutivamente alla dose di 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg di conseguenza. L'escalation della dose ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD)
Droga: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 2, in caso di reazione metabolica parziale o reazione metabolica stabile - fino a 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
valutazione degli eventi avversi, esame fisico, parametri di laboratorio
fino a 20 settimane
Tossicità limitante la dose [DLT]
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
la tossicità dose-limitante è classificata secondo NCI CN CFT versione 4
fino a 20 settimane
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di MBC-11
Lasso di tempo: 5 settimane
La Cmax sarà valutata durante il Ciclo 1
5 settimane
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Vengono misurati i livelli dei marker di turnover osseo
fino a 20 settimane
Risposta alla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio [FDG PET-CT] dopo la terapia del ciclo 2 e del ciclo 4
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Tasso di risposta secondo i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei criteri PERCIST [PERCIST] utilizzando FDG PET/CT
fino a 20 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di etidronato
Lasso di tempo: 5 settimane
valutazione farmacocinetica [PK] del metabolita MBC-11
5 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di ara-U
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione farmacocinetica del metabolita MBC-11
5 settimane
Tempo di punta [Tmax] per MBC-11
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici del farmaco in studio
5 settimane
Tempo di picco [Tmax] per l'etidronato
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione farmacocinetica del metabolita MBC-11
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osteros Biomedica Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB-MBC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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