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Eine Studie mit MBC-11 bei Patienten mit CIBD

28. März 2016 aktualisiert von: Osteros Biomedica Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit MBC-11, einem Etidronat-Ara-C-Konjugat, bei Patienten mit bösartigen Tumoren mit krebsbedingter Knochenerkrankung (CIBD)

Diese Studie untersucht MBC-11 (ein Konjugat aus einem knochenzielenden Vehikel (Etidronat) und einem Zytostatikum [ara-C] bei Patienten mit bösartigen Tumoren mit CIBD. Dies ist eine erste Anwendung beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein standardmäßiges „3+3“-Dosiseskalationsdesign zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis mit aufeinanderfolgender Kohortenrekrutierung unterschiedlicher Dosisstufen.

Folgende Dosierungen sind zu untersuchen: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg. Die Studie für jeden Patienten besteht aus einem 14-tägigen Screening-Zeitraum, der Verabreichung einer Einzeldosis MBC-11, gefolgt von einer 7-tägigen Sicherheitsüberwachung und anschließend zwei Zyklen der mehrfachen Anwendung von MBC-11 (28 Tage pro Zyklus, das Studienmedikament wird an Tag 1 verabreicht). -5). Im Falle einer partiellen Stoffwechselreaktion/stabilen Stoffwechselreaktion kann die Therapie um bis zu 4 Zyklen verlängert werden (nach Abwägung von Prüfer und Sponsor).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger Tumor (Brustkrebs, Prostatakrebs etc.)
  • Knochenmetastasen, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen, Knochenscan
  • Zum Zeitpunkt des Screenings war keine Standardchemotherapie verfügbar oder es bestand keine Indikation für eine Chemotherapie
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dl mit oder ohne Transfusionsbedarf, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 und Blutplättchen ≥ 75.000/mm3)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min [gemessen oder berechnet durch Nomogramm]).

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Chemotherapie und/oder Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bruch ≤ 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Hirnmetastasen
  • Serumkalziumspiegel < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung von MBC-11
MBC-11 wurde in fünf nacheinander rekrutierten Kohorten in einer Dosis von 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg bzw. 10 mg/kg verabreicht. Ziel der Dosiseskalation ist die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Arzneimittel: MBC-11
0,5 mg/kg–10 mg/kg, intravenös (in die Vene) am Tag 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 2, bei teilweiser Stoffwechselreaktion oder stabiler Stoffwechselreaktion - bis zu 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Laborparameter
bis zu 20 Wochen
Dosislimitierende Toxizität [DLT]
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Die dosislimitierende Toxizität wird gemäß NCI CN CFT Version 4 eingestuft
bis zu 20 Wochen
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von MBC-11
Zeitfenster: 5 Wochen
Cmax wird während Zyklus 1 bewertet
5 Wochen
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Die Konzentration der Knochenumsatzmarker wird gemessen
bis zu 20 Wochen
Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Computertomographie [FDG PET-CT]-Reaktion nach Zyklus 2 und Zyklus 4 Therapie
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Ansprechrate gemäß den PERCIST-Kriterien (Positrone Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung von FDG PET/CT
bis zu 20 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Etidronat
Zeitfenster: 5 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik [PK] des MBC-11-Metaboliten
5 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von ara-U
Zeitfenster: 5 Wochen
PK-Bewertung des MBC-11-Metaboliten
5 Wochen
Spitzenzeit [Tmax] für MBC-11
Zeitfenster: 5 Wochen
Beurteilung der PK-Parameter des Studienmedikaments
5 Wochen
Spitzenzeit [Tmax] für Etidronat
Zeitfenster: 5 Wochen
PK-Bewertung des MBC-11-Metaboliten
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osteros Biomedica Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB-MBC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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