류마티스 관절염 환자에서 VAY736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
류마티스 관절염 환자에서 VAY736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
이 연구는 류마티스 관절염 환자에서 정맥내 주입, 피하 주사 및 반복 피하 주사의 단일 상승 용량으로 투여된 VAY736의 안전성과 내약성을 조사했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 VAY736의 안전성과 내약성을 조사한 3개의 순차적 부분으로 구성되어 정맥내 주입의 단일 상승 용량(파트 1), 피하 주사의 단일 상승 용량(파트 2) 및 고정 용량의 반복 피하 주사(파트 3)로 투여되었습니다. 각각 류마티스 관절염 환자에서.
파트 1은 11개의 코호트를 포함하는 이중 맹검, 위약 통제였습니다.
파트 2는 2개의 투약 코호트를 사용한 공개 라벨 연구였습니다.
파트 3은 1개의 고정 용량 코호트를 사용한 공개 라벨 연구였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 2에 대해 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활성 질환 5 내지 20mg/주; 파트 3의 메토트렉세이트 치료 5~20mg/주
- 파트 1 및 파트 2에 대한 류마티스 관절염에 대한 2010 ACR(American College of Rheumatolody)/EULAR(European League Against Rheumatism) 분류 기준을 충족했습니다. 파트 3의 경우 2010 American College of Rheumatolody(ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR) 분류 기준 또는/및 류마티스 관절염에 대한 1987 American College of Rheumatolody(ACR) 분류 기준;
- 메토트렉세이트 ≥ 16주, 안정 용량 ≥ 8주
제외 기준:
- B 세포 고갈 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 동시 쇼그렌 증후군을 제외한 RA 이외의 자가면역 질환
- 성인 소아 류마티스 관절염
- ACR 개정된 Steinbrocker 분류의 ARA 기능적 클래스 IV 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VAY736
VAY736 활성
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VAY736 치료
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위약 비교기: 위약
VAY736 위약
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VAY736 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 27~188주
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파트 1 VAY736의 단회 정맥(i.v.) 투여 후 부작용이 발생한 환자 수. 환자는 투여 후 최대 34주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 매주 평가됩니다. 파트 2 VAY736의 단일 피하(s.c.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 수. 환자는 매주, 격주로, 그 다음 투약 후 최대 188주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 4주, 8주 및 12주마다 평가됩니다. 파트 3 고정 용량의 VAY736을 반복 피하(s.c) 주사한 후 부작용이 발생한 환자의 수. 환자는 격주로 평가되며, 그 다음에는 4주마다, 첫 번째 용량 투여 후 27주까지는 8주마다 평가됩니다. |
27~188주
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VAY736의 절대 생체이용률: s.c 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율
기간: 188주
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파트 2 단일 s.c 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율이 결정됩니다.
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188주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 최종 제거 반감기(T1/2)가 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 치료 기간 동안, 각 투여 전 VAY736의 농도(Ctrough)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 용량, 각 용량(Ctrough) 전에 치료 기간 동안 VAY736의 농도가 결정됩니다. |
27주
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부작용이 있는 환자의 비율로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 27~188주
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파트 1 VAY736의 단회 정맥(i.v.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 투여 후 최대 34주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 매주 평가됩니다. 파트 2 VAY736의 단회 피하(s.c.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 매주, 격주로 평가되며, 이후 투약 후 최대 68주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 4주, 8주 및 12주마다 평가됩니다. 파트 3 고정 용량의 VAY736을 반복 피하(s.c) 주사한 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 격주로 평가되며, 그 다음에는 4주마다, 첫 번째 용량 투여 후 27주까지는 8주마다 평가됩니다. |
27~188주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAY736의 약력학
기간: 27~188주
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단일 i.v. 후 B 세포 고갈/회복
VAY736 용량, 단일 s.c.
VAY736의 용량 및 다중 고정 피하 주사.
연구의 3개 부분에서 VAY736 투여 용량
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27~188주
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VAY736의 면역원성
기간: 27~188주
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단회 i.v. 투여 후 면역원성
VAY736 용량, 단일 s.c.
VAY736의 용량 및 다중 고정 피하 주사.
연구의 3개 부분에서 VAY736 용량.
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27~188주
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VAY736의 혈장 생체이용률: 반복 피하 투여량과 정맥내 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율
기간: 27주
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파트 3 반복 피하 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율을 결정합니다.
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27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 34~188주
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 34~188주
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736의 용량.
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 34~188주
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약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 34~188주
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약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 12월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVAY736X2101
- 2010-020156-65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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