류마티스 관절염 환자에서 VAY736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
류마티스 관절염 환자에서 VAY736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 2에 대해 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활성 질환 5 내지 20mg/주; 파트 3의 메토트렉세이트 치료 5~20mg/주
- 파트 1 및 파트 2에 대한 류마티스 관절염에 대한 2010 ACR(American College of Rheumatolody)/EULAR(European League Against Rheumatism) 분류 기준을 충족했습니다. 파트 3의 경우 2010 American College of Rheumatolody(ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR) 분류 기준 또는/및 류마티스 관절염에 대한 1987 American College of Rheumatolody(ACR) 분류 기준;
- 메토트렉세이트 ≥ 16주, 안정 용량 ≥ 8주
제외 기준:
- B 세포 고갈 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 동시 쇼그렌 증후군을 제외한 RA 이외의 자가면역 질환
- 성인 소아 류마티스 관절염
- ACR 개정된 Steinbrocker 분류의 ARA 기능적 클래스 IV 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAY736
VAY736 활성
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VAY736 치료
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위약 비교기: 위약
VAY736 위약
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VAY736 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 27~188주
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파트 1 VAY736의 단회 정맥(i.v.) 투여 후 부작용이 발생한 환자 수. 환자는 투여 후 최대 34주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 매주 평가됩니다. 파트 2 VAY736의 단일 피하(s.c.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 수. 환자는 매주, 격주로, 그 다음 투약 후 최대 188주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 4주, 8주 및 12주마다 평가됩니다. 파트 3 고정 용량의 VAY736을 반복 피하(s.c) 주사한 후 부작용이 발생한 환자의 수. 환자는 격주로 평가되며, 그 다음에는 4주마다, 첫 번째 용량 투여 후 27주까지는 8주마다 평가됩니다. |
27~188주
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VAY736의 절대 생체이용률: s.c 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율
기간: 188주
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파트 2 단일 s.c 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율이 결정됩니다.
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188주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 최종 제거 반감기(T1/2)가 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)이 결정됩니다. |
27주
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VAY736의 혈장 약동학: 치료 기간 동안, 각 투여 전 VAY736의 농도(Ctrough)
기간: 27주
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파트 3: 첫 번째와 마지막 sc 후. 용량, 각 용량(Ctrough) 전에 치료 기간 동안 VAY736의 농도가 결정됩니다. |
27주
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부작용이 있는 환자의 비율로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 27~188주
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파트 1 VAY736의 단회 정맥(i.v.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 투여 후 최대 34주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 매주 평가됩니다. 파트 2 VAY736의 단회 피하(s.c.) 투여 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 매주, 격주로 평가되며, 이후 투약 후 최대 68주까지 또는 B 세포가 회복 기준에 도달할 때까지 4주, 8주 및 12주마다 평가됩니다. 파트 3 고정 용량의 VAY736을 반복 피하(s.c) 주사한 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 환자는 격주로 평가되며, 그 다음에는 4주마다, 첫 번째 용량 투여 후 27주까지는 8주마다 평가됩니다. |
27~188주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAY736의 약력학
기간: 27~188주
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단일 i.v. 후 B 세포 고갈/회복
VAY736 용량, 단일 s.c.
VAY736의 용량 및 다중 고정 피하 주사.
연구의 3개 부분에서 VAY736 투여 용량
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27~188주
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VAY736의 면역원성
기간: 27~188주
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단회 i.v. 투여 후 면역원성
VAY736 용량, 단일 s.c.
VAY736의 용량 및 다중 고정 피하 주사.
연구의 3개 부분에서 VAY736 용량.
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27~188주
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VAY736의 혈장 생체이용률: 반복 피하 투여량과 정맥내 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율
기간: 27주
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파트 3 반복 피하 투여량과 정맥 투여량에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 비율을 결정합니다.
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27주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 34~188주
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 34~188주
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736의 용량.
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 34~188주
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약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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VAY736의 혈장 약동학: 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 34~188주
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약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 단일 i.v.
복용량 및 피하
파트 1 및 파트 2에서 각각 VAY736 용량
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34~188주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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