Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie se zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VAY736 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie zkoumala bezpečnost a snášenlivost VAY736 podávaného jako jednotlivé vzestupné dávky intravenózní infuze, subkutánní injekce a opakované subkutánní injekce u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla tři po sobě jdoucí části, které zkoumaly bezpečnost a snášenlivost VAY736 podávaného jako jednotlivé stoupající dávky intravenózní infuze (část 1), jednotlivé vzestupné dávky subkutánní injekce (část 2) a opakované subkutánní injekce fixních dávek (část 3). respektive u pacientů s revmatoidní artritidou. Část 1 byla dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, s 11 kohortami. Část 2 byla otevřená studie se 2 dávkovými kohortami. Část 3 byla otevřená studie s 1 kohortou s fixní dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění navzdory léčbě methotrexátem 5 až 20 mg/týden pro Části 1 a 2; léčba methotrexátem 5 až 20 mg/týden pro část 3
  • Splnila klasifikační kritéria 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) pro revmatoidní artritidu pro část 1 a část 2. Pro část 3 splnila 2010 American College of Rheumatolody (ACR)/)/European League Against Rheumatism ( EULAR) klasifikační kritéria nebo/a klasifikační kritéria 1987 American College of Rheumatolody (ACR) pro revmatoidní artritidu;
  • Methotrexát ≥ 16 týdnů, stabilní dávka ≥ 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba biologickým činidlem poškozujícím B buňky.
  • Autoimunitní onemocnění jiné než RA kromě souběžného Sjogrenova syndromu
  • Dospělá juvenilní revmatoidní artritida
  • Funkční onemocnění ARA IV ACR Revidovaná Steinbrockerova klasifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAY736
VAY736 aktivní
Biologický: VAY736
Léčba VAY736
Komparátor placeba: Placebo
VAY736 placebo
Biologický: VAY736 placebo
VAY736 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 27-188 týdnů

Část 1 Počet pacientů s nežádoucími účinky po jednorázové intravenózní (i.v.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni týdně až do 34 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení

Část 2 Počet pacientů s nežádoucími účinky po jedné subkutánní (s.c.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou týdně, jednou za dva týdny, poté každé 4, 8 a 12 týdnů až do 188 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 3 Počet pacientů s nežádoucími účinky po opakovaných subkutánních (s.c) injekcích fixní dávky VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny, poté každé 4 týdny a 8 týdnů až do 27 týdnů od první dávky.
27-188 týdnů
Absolutní biologická dostupnost VAY736: Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro s.c dávku a pro intravenózní dávku
Časové okno: 188 týdnů
Část 2 Stanoví se poměr plochy pod křivkou (AUC) pro jednu s.c dávku a intravenózní dávku
188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, určí se maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva (Cmax).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude stanovena doba dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávek, bude stanoven terminální eliminační poločas (T1/2).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude určena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf).
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: koncentrace VAY736 během období léčby, před každou dávkou (Ctrough)
Časové okno: 27 týdnů

V části 3:

Po první a poslední s.c. dávkách, bude stanovena koncentrace VAY736 během léčebného období, před každou dávkou (Ctrough)
27 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená procentem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 27-188 týdnů

Část 1 Procento pacientů s nežádoucími účinky po jedné intravenózní (i.v.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni týdně až do 34 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 2 Procento pacientů s nežádoucími účinky po jedné subkutánní (s.c.) dávce VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou týdně, jednou za dva týdny, poté každé 4, 8 a 12 týdnů až do 68 týdnů po dávce nebo dokud B buňky nedosáhnou kritéria zotavení.

Část 3 Procento pacientů s nežádoucími účinky po opakovaných subkutánních (s.c) injekcích fixní dávky VAY736. Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny, poté každé 4 týdny a 8 týdnů až do 27 týdnů od první dávky.
27-188 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamika VAY736
Časové okno: 27-188 týdnů
Deplece/obnovení B buněk po jednorázové i.v. dávka VAY736, jednorázová s.c. dávka VAY736 a vícenásobná fixní s.c. dávky podávání VAY736 ve 3 částech studie
27-188 týdnů
Imunogenicita VAY736
Časové okno: 27-188 týdnů
Imunogenicita po podání jednorázové i.v. dávka VAY736, jednorázová s.c. dávka VAY736 a vícenásobná fixní s.c. dávky VAY736 ve 3 částech studie.
27-188 týdnů
Plazmatická biologická dostupnost VAY736: Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro opakované s.c. dávky a pro intravenózní dávku
Časové okno: 27 týdnů
Část 3 Stanoví se poměr plochy pod křivkou (AUC) pro opakované s.c. dávky a pro intravenózní dávku
27 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 34-188 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) bude stanovena po jedné i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 34-188 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) bude stanovena po jedné i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp.
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: 34-188 týdnů
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léčiva (Cmax) bude stanovena po jednorázové i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů
Plazmatická farmakokinetika VAY736: Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 34-188 týdnů
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léčiva (Tmax) bude stanovena po jednorázové i.v. dávka a s.c. dávka VAY736 v části 1 a části 2, resp
34-188 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAY736X2101
  • 2010-020156-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení