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보행이 가능한 제1형 당뇨병 환자의 플래시 포도당 모니터링 시스템 평가

2016년 11월 14일 업데이트: Vastra Gotaland Region
FGM(Flash Glucose Monitoring System)의 정확성을 평가하기 위해 Abbot FreeStyle Libre는 현재 스웨덴에서 혈장 포도당 수준을 추정하는 임상 실습에 사용됩니다. 데이터는 안전성, 정확성 및 신뢰성을 결정하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 보행 가능 환자에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uddevalla, 스웨덴
        • NU-Hospital Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 18세 이상 75세 미만의 성인 환자
  3. 서면 동의서 -

제외 기준:

  1. 임신
  2. 중증 인지기능장애 또는 FGM 이용이 어려운 기타 질환이 있는 환자
  3. 피부와 접촉하는 모든 FGM 재료 또는 접착제에 대한 알레르기 반응의 이력.
  4. 클로르헥시딘 또는 알코올 방부제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  5. 지난달 CGM(Continous Glucose Monitor) 또는 FGM 사용량

  6. 예상되는 혈당 센서 부착 부위의 피부 이상(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신)

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 플래시 포도당 모니터

제1형 당뇨병 환자는 각각 피하 조직 FGM 센서를 삽입하게 됩니다. 센서는 24시간당 최대 1440개의 조직액 포도당 측정값을 생성하고 14일 연구 동안 20160개의 측정값을 생성합니다. FGM 데이터(Abbott Freestyle Libre)는 시간 일치 참조 혈당 측정값과 비교됩니다.

각 보행 환자는 HemoCue 측정기로 모세혈관 혈액을 채취하고 14일 동안 하루에 6~10회 포도당 농도를 측정합니다. 일상생활에서 자가측정혈당(SMBG) hemocue meter를 이용하여 손끝으로 모세혈관혈당농도를 측정하게 된다. 피험자는 서면 일기에 SMBG를 기록합니다. 피험자는 14일 연구 동안 일상적인 방법에 따라 인슐린을 투약합니다.
장치: 플래시 포도당 모니터
다른 이름들:
  • 애보트 프리스타일 리브레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당과 비교하여 Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 등록된 모든 추정 모세관 포도당 값의 평균 절대 상대 차이(MARD).
전체 연구 기간, 1-14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 차이(MAD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre System의 전체 연구 기간 동안 등록된 모든 추정 모세관 포도당 값과 HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당의 평균 절대차(MAD)
전체 연구 기간, 1-14일
피어슨 상관 계수
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
HemoCue로 측정한 모세혈관 참조 혈당과 비교한 Freestyle Libre System 간의 Pearson 상관 계수(전체 연구 기간 동안 등록된 모든 값)
전체 연구 기간, 1-14일
평균 절대 상대차(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre 시스템의 1-7일 및 8-14일 동안 별도로 등록된 MARD는 HemoCue로 측정된 모세혈관 참조 혈당과 비교됩니다.
전체 연구 기간, 1-14일
평균 절대 차이 MAD
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre 시스템의 1-7일 및 8-14일 동안 등록된 MAD는 HemoCue로 측정된 모세혈관 참조 혈당과 비교됩니다.
전체 연구 기간, 1-14일
피어슨 상관관계
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre 시스템과 HemoCue로 측정한 모세관 기준 혈당과 비교한 Pearson 상관관계(별도로 1-7일 및 8-14일 동안 등록된 데이터)
전체 연구 기간, 1-14일
평균 절대 상대차(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 모세혈관 기준 혈당과 비교하여 HemoCue에서 측정한 MARD(다음 명시된 포도당 범위에 등록된 데이터의 경우: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
전체 연구 기간, 1-14일
평균 절대 차이(MAD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 HemoCue에서 측정한 모세혈관 참조 혈당과 비교하여 MAD(다음 명시된 포도당 범위에 등록된 데이터: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
전체 연구 기간, 1-14일
피어슨 상관관계
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당과 비교한 Freestyle Libre 시스템 간의 Pearson 상관관계(다음 지정된 포도당 범위에 등록된 데이터의 경우: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
전체 연구 기간, 1-14일
설문지
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 평가된 설문지에서 Freestyle Libre 시스템에 대한 평가, 가장 낮은 값(0)은 전혀 사실이 아님, 가장 높은 값(10)은 완전히 사실임
전체 연구 기간, 1-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Libre

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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