Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et flash-glukoseovervågningssystem hos ambulante patienter med type 1-diabetes

14. november 2016 opdateret af: Vastra Gotaland Region
For at evaluere nøjagtigheden af ​​Flash Glucose Monitoring System (FGM), Abbot FreeStyle Libre, der i dag bruges i klinisk praksis i Sverige til at estimere plasmaglukoseniveauer. Data vil blive indsamlet hos ambulante patienter med type 1-diabetes for at bestemme sikkerhed, nøjagtighed og pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Voksne patienter, 18 år eller ældre og < 75 år
  3. Skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med svær kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som gør brug af kønsskæring vanskelig
  3. Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​FGM's materialer eller klæbemidler i kontakt med huden.
  4. Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol antiseptisk opløsning.
  5. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller FGM-brug i den sidste måned

  6. Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Flash Glucose Monitor

Hver patient med type 1-diabetes vil få indsat en FGM-sensor i subkutan væv. Sensoren vil maksimalt producere 1440 vævsvæskeglukosemålinger pr. 24 timer og 20160 målinger i løbet af 14 dages undersøgelsen. FGM-dataene (Abbott Freestyle Libre) vil blive sammenlignet med de tidsmatchede reference blodsukkermålinger.

Hver ambulant patient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle koncentrationen af ​​glukose 6 til 10 gange om dagen i 14 dage. Koncentrationen af ​​finger-stick kapillær blodsukker vil blive målt ved hjælp af den selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hæmokuemåler i deres daglige liv. Forsøgspersonerne vil optage SMBG i en skriftlig dagbog. Forsøgspersonerne vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gennem hele 14-dages studiet.
Enhed: Flash Glucose Monitor
Andre navne:
  • Abbott Freestyle Libre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af alle estimerede kapillære glukoseværdier registreret i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med den kapillære referenceblodglukose målt med HemoCue.
hele studietiden, dag 1-14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD) af alle estimerede kapillære glukoseværdier registreret i hele undersøgelsesperioden for Freestyle Libre System sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson korrelationskoefficient (alle værdier registreret i hele undersøgelsesperioden) mellem Freestyle Libre System sammenlignet med den kapillære reference blodsukker målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MARD registreret i løbet af dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel MAD
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MAD registreret i løbet af dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelation
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelationen (data registreret under dag 1-7 og dag 8-14 separat) mellem Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MARD, (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målte HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MAD (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med den kapillære referenceblodglucose målte HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelation
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelationen (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) mellem Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
spørgeskema
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Evalueringen af ​​Freestyle Libre-systemet ud fra et spørgeskema vurderet på en VAS-skala (Visuel analog skala), laveste værdi (0) svarende til Slet ikke sand og højeste værdi (10) lig med Fuldstændig sand
hele studietiden, dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Libre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger