보행이 가능한 제1형 당뇨병 환자의 플래시 포도당 모니터링 시스템 평가
2016년 11월 14일 업데이트: Vastra Gotaland Region
FGM(Flash Glucose Monitoring System)의 정확성을 평가하기 위해 Abbot FreeStyle Libre는 현재 스웨덴에서 혈장 포도당 수준을 추정하는 임상 실습에 사용됩니다.
데이터는 안전성, 정확성 및 신뢰성을 결정하기 위해 제1형 당뇨병이 있는 보행 가능 환자에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uddevalla, 스웨덴
- NU-Hospital Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 18세 이상 75세 미만의 성인 환자
- 서면 동의서 -
제외 기준:
- 임신
- 중증 인지기능장애 또는 FGM 이용이 어려운 기타 질환이 있는 환자
- 피부와 접촉하는 모든 FGM 재료 또는 접착제에 대한 알레르기 반응의 이력.
- 클로르헥시딘 또는 알코올 방부제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 지난달 CGM(Continous Glucose Monitor) 또는 FGM 사용량
예상되는 혈당 센서 부착 부위의 피부 이상(과도한 털, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신)
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플래시 포도당 모니터
제1형 당뇨병 환자는 각각 피하 조직 FGM 센서를 삽입하게 됩니다. 센서는 24시간당 최대 1440개의 조직액 포도당 측정값을 생성하고 14일 연구 동안 20160개의 측정값을 생성합니다. FGM 데이터(Abbott Freestyle Libre)는 시간 일치 참조 혈당 측정값과 비교됩니다. 각 보행 환자는 HemoCue 측정기로 모세혈관 혈액을 채취하고 14일 동안 하루에 6~10회 포도당 농도를 측정합니다. 일상생활에서 자가측정혈당(SMBG) hemocue meter를 이용하여 손끝으로 모세혈관혈당농도를 측정하게 된다. 피험자는 서면 일기에 SMBG를 기록합니다. 피험자는 14일 연구 동안 일상적인 방법에 따라 인슐린을 투약합니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당과 비교하여 Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 등록된 모든 추정 모세관 포도당 값의 평균 절대 상대 차이(MARD).
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 절대 차이(MAD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre System의 전체 연구 기간 동안 등록된 모든 추정 모세관 포도당 값과 HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당의 평균 절대차(MAD)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
피어슨 상관 계수
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
HemoCue로 측정한 모세혈관 참조 혈당과 비교한 Freestyle Libre System 간의 Pearson 상관 계수(전체 연구 기간 동안 등록된 모든 값)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
평균 절대 상대차(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre 시스템의 1-7일 및 8-14일 동안 별도로 등록된 MARD는 HemoCue로 측정된 모세혈관 참조 혈당과 비교됩니다.
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
평균 절대 차이 MAD
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre 시스템의 1-7일 및 8-14일 동안 등록된 MAD는 HemoCue로 측정된 모세혈관 참조 혈당과 비교됩니다.
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
피어슨 상관관계
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre 시스템과 HemoCue로 측정한 모세관 기준 혈당과 비교한 Pearson 상관관계(별도로 1-7일 및 8-14일 동안 등록된 데이터)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
평균 절대 상대차(MARD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 모세혈관 기준 혈당과 비교하여 HemoCue에서 측정한 MARD(다음 명시된 포도당 범위에 등록된 데이터의 경우: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
평균 절대 차이(MAD)
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
Freestyle Libre 시스템의 전체 연구 기간 동안 HemoCue에서 측정한 모세혈관 참조 혈당과 비교하여 MAD(다음 명시된 포도당 범위에 등록된 데이터: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
피어슨 상관관계
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
HemoCue로 측정한 모세관 참조 혈당과 비교한 Freestyle Libre 시스템 간의 Pearson 상관관계(다음 지정된 포도당 범위에 등록된 데이터의 경우: < 4mmol/l, 4-10mmol/l 및 >10mmol/l)
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
|
설문지
기간: 전체 연구 기간, 1-14일
|
VAS 척도(시각적 아날로그 척도)로 평가된 설문지에서 Freestyle Libre 시스템에 대한 평가, 가장 낮은 값(0)은 전혀 사실이 아님, 가장 높은 값(10)은 완전히 사실임
|
전체 연구 기간, 1-14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .