"뇌를 위한 빛" 연구
2022년 3월 22일 업데이트: Lisa M. Wu, Northwestern University
체계적인 빛 노출을 통한 암 환자의 인지 장애 치료
암과 그 치료로 인한 인지 장애(예: 기억력 문제)는 삶의 질을 방해할 수 있고 치료가 끝난 후에도 오래 지속될 수 있지만 인지 재활 접근법을 조사하는 연구는 제한된 임상적 이점을 가져왔습니다.
제안된 연구는 조혈모세포 이식(HSCT) 생존자의 인지 장애 치료를 위한 체계적인 빛 노출에 대한 정보를 제공하고 그것이 어떻게 작용하는지 조사할 것입니다.
이 연구는 이 잠재적 치료법의 개발을 촉진하여 의료 서비스 제공자와 암 생존자에게 암 관련 인지 장애를 돕기 위해 절실히 필요한 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식 병력이 있거나
- HSCT 후 1~5년,
- 가장 최근의 조혈모세포이식 이후 재발 없음,
- 21세 이상,
- 영어 능숙
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 주관적 인지 장애를 지지합니다.
제외 기준:
- 진단되거나 의심되는 신경학적, 정신과적(양극성 장애 또는 조증 포함) 또는 인지 기능을 손상시킬 수 있는 의학적 상태(암 또는 그 치료로 인한 것 제외),
- 인지 테스트 또는 참여를 방해하기에 충분한 시각, 청각 또는 신체 장애,
- 전뇌 방사선 조사 또는 수술의 병력이 있고,
- 자가면역 및/또는 염증성 장애 또는 면역 과정에 영향을 미칠 수 있는 장애의 능동적 진단,
- 경구 스테로이드 약물의 만성 사용,
- 체계적인 광노출 치료의 역사,
- 수면 무호흡증 또는 기면증 진단,
- 감광제 사용,
- 연구 기간 동안 자오선을 가로질러 여행할 계획,
- 야간 근무, 이른 아침 근무 또는 교대근무,
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 표시등
4주 동안 매일 30분의 개입 체계적 빛 노출.
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Litebook 장치를 사용하는 밝은 조명.
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활성 비교기: 비교등
4주 동안 매일 30분의 체계적인 빛 노출 비교.
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수정된 Litebook 장치를 사용하여 조명을 어둡게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능(신경심리 검사)
기간: 기준선에서 개입 종료까지 개입 후 8주까지
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기준선에서 HVLT-R을 기반으로 한 개입 후 8주까지의 전체 복합 z-점수; BVMT-R; 정신운동 경계 과제; 트레일 만들기 테스트 A 및 B; WAIS-IV 코딩, 숫자 스팬, 블록 설계; D-KEFS 색상 단어 억제, 언어 유창성; 코너스 연속 성능 테스트 III. 단일 도메인 내 테스트 기준선의 원시 점수를 평균화한 다음 z-점수로 표준화했습니다. z-점수의 평균을 계산한 다음 이 합성 z-점수를 z-점수로 표준화했습니다. 후속 개입 z-점수는 기준선의 원점수와 후속 시점의 원점수 간의 차이를 기준으로 계산하고 각 도메인 내에서 기준 도메인 z-점수의 표준 편차로 나눈 다음 평균을 내어 후속 조치를 생성했습니다. 글로벌 종합 점수. 0 미만의 z-점수는 기준선보다 낮은 성능을 나타내고 0 이상의 z-점수는 기준선보다 우수한 성능을 나타냅니다. |
기준선에서 개입 종료까지 개입 후 8주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 활동 리듬(액티그래피)
기간: 8주 후 중재 종료까지의 기준선
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액티그래피의 F 통계는 일주기 활동 리듬 견고성의 척도로 평가되었습니다.
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8주 후 중재 종료까지의 기준선
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수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질을 계산하는 데 사용되는 19개의 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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피로(FACIT 피로)
기간: 기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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이것은 13개 항목의 피로 측정입니다.
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기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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우울한 기분(CESD)
기간: 기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)는 지난 주 우울한 기분의 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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신경 행동 기능(전두 시스템 행동 척도)
기간: 기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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전체 척도에 대한 총 원시 점수(최소 = 46, 최대 = 230) 점수가 높을수록 더 큰 신경 행동 증상을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간, 개입 종료, 8주 후
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삶의 질(FACT-BMT)
기간: 기준선, 개입 종료, 개입 후 8주
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이 50개 항목 척도는 BMT(SCT)를 받은 암 환자의 기능 상태에 대해 일반적으로 사용되며 잘 검증된 척도입니다.
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기준선, 개입 종료, 개입 후 8주
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인터루킨-6
기간: 기준선 및 개입 종료
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혈청 사이토카인 IL-6(pg/mL)
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기준선 및 개입 종료
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전염증성 사이토카인 - TNF 알파
기간: 기준선 및 개입 종료
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혈청 사이토카인 TNF-α(pg/mL)
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기준선 및 개입 종료
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 개입 종료
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Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
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기준선 및 개입 종료
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자가 보고 인지 기능(자신의 기능 인벤토리에 대한 환자 평가)
기간: 기준선, 개입 중간, 개입 종료, 개입 후 8주
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PAOFI(Patient Assessment of Own Functioning Inventory)의 33개 항목 항목은 인지 기능 인식에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다(Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986).
1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 없음)까지의 리커트 척도를 사용하여 1-3 등급은 장애를 나타내는 "1"로 점수를 매기고 4-6 등급은 장애가 없음을 나타내는 "0"으로 점수를 매겼습니다.
손상된 항목의 수를 합산하여 총 손상을 계산했습니다.
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기준선, 개입 중간, 개입 종료, 개입 후 8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도(FACT-TS)
기간: 개입 4주차 동안
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0에서 5 사이의 범위, 5는 더 높은 치료 만족도를 의미합니다.
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개입 4주차 동안
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신뢰성/기대성(신뢰성/기대성 설문지)
기간: 기준선
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치료 신뢰도 및 기대 결과는 신뢰도/기대 설문지의 처음 3개 항목의 평균으로 기준선에서 평가되었습니다.
항목은 1에서 9까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 "증상"이라는 용어는 "사고력, 기억력 및 집중력 문제"로 대체되었습니다.
점수가 높을수록 신뢰도와 결과 기대치가 높아집니다.
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기준선
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Light Box 활용 (통합 계량기 측정 및 Litebook Log)
기간: 개입 기간 전체(4주)
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라이트 박스가 사용된 시간의 길이.
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개입 기간 전체(4주)
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Chronotype(아침-저녁 설문지)
기간: 기준선
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점수가 낮을수록 저녁 유형을 나타내고 점수가 높을수록 아침 유형을 나타내는 측정값으로 크로노타입을 결정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00201700
- 7K07CA184145-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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