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「脳に光を」の研究

2022年3月22日 更新者：Lisa M. Wu、Northwestern University

体系的な光曝露によるがん患者の認知障害の治療

がんとその治療による認知障害（記憶障害など）は生活の質を妨げる可能性があり、治療終了後も長く残る可能性がありますが、認知リハビリテーションのアプローチを調査した研究では臨床上の利益は限られています。 提案された研究は、造血幹細胞移植（HSCT）生存者の認知障害治療のための系統的な光曝露に関する情報を提供し、それがどのように作用するかを調査する予定である。 この研究は、この潜在的な治療法の開発を促進し、医療提供者やがん生存者にがん関連の認知障害を助ける待望のツールを提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HSCTの既往歴がある、
  2. HSCT 後 1 ～ 5 年、
  3. 最近のHSCT以来再発はなく、
  4. 21歳以上、
  5. 英語が堪能な方
  6. インフォームド・コンセントを提供できる
  7. 主観的認知障害を支持します。

除外基準:

  1. 神経学的、精神医学的（双極性障害または躁病を含む）、または認知機能を損なう可能性のある病状（がんまたはその治療によって引き起こされるものを除く）と診断されている、またはその疑いがある、
  2. 認知テストや参加に支障をきたすほどの視覚、聴覚、または身体的障害がある場合
  3. 全脳放射線照射または手術の既往がある、
  4. 自己免疫および/または炎症性疾患、または免疫プロセスに影響を与える可能性のある疾患の積極的な診断、
  5. 経口ステロイド薬の慢性使用、
  6. 体系的な光照射治療の歴史、
  7. 睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーと診断されている、
  8. 光感受性薬剤の使用、
  9. 研究中に子午線を越えて旅行する計画を立てます。
  10. 夜間勤務、早朝勤務、シフト勤務など
  11. 同意できない成人、まだ成人ではない人、妊娠中の女性、囚人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入光
4 週間にわたり毎日 30 分間の介入による体系的な光曝露。
デバイス：介入による系統的露光
Litebook デバイスを使用した明るい光。
アクティブコンパレータ：比較光
4 週間、毎日 30 分間の系統的な光曝露を比較。
デバイス：体系的な露光量の比較
改造された Litebook デバイスを使用して薄暗い照明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 (神経心理学的検査)
時間枠：ベースラインから介入終了まで、介入後 8 週間まで

HVLT-R に基づく、ベースラインから介入後 8 週間までのグローバル複合 Z スコア。 BVMT-R;精神運動覚醒タスク。トレイルメイキングテストAおよびB。 WAIS-IVコーディング、ディジットスパン、ブロックデザイン; D-KEFS 色彩語の抑制、言語の流暢さ。コナーズ連続性能テスト III.

単一ドメイン内のテストのベースラインでの生のスコアは平均化され、Z スコアに標準化されました。 Z スコアの平均が計算され、この複合 Z スコアが Z スコアに標準化されました。 フォローアップ介入の Z スコアは、ベースラインでの生のスコアとフォローアップ時点での生のスコアの差に基づいて計算され、各ドメイン内のベースライン ドメインの Z スコアの標準偏差で割られ、その後平均されてフォローアップが作成されました。グローバル複合スコア。

0 未満の Z スコアはベースラインよりもパフォーマンスが低いことを示し、0 を超える Z スコアはベースラインよりも優れたパフォーマンスを示します。
ベースラインから介入終了まで、介入後 8 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日活動リズム (アクティグラフィー)
時間枠：ベースラインから介入終了まで、8週間後まで
アクチグラフィーからの F 統計は、概日活動リズムの堅牢さの尺度として評価されました。
ベースラインから介入終了まで、8週間後まで
睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠：ベースライン、介入中期、介入終了、8週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質を計算するために使用される 19 の自己評価項目で構成されています
ベースライン、介入中期、介入終了、8週間後
疲労 (FACIT-疲労)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
疲労度を13項目で測定したものです。
ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
抑うつ気分 (CESD)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、過去 1 週間の抑うつ気分の症状を測定する 20 項目の自己報告手段です。
ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
神経行動機能 (前頭系行動スケール)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
スケール全体の合計生スコア (最小 = 46、最大 = 230)。スコアが高いほど、神経行動症状が大きいことを示します。
ベースライン、介入中、介入終了、8週間後
生活の質 (FACT-BMT)
時間枠：ベースライン、介入終了、介入後 8 週間
この 50 項目のスケールは、BMT (SCT) を受けたがん患者の機能状態の一般的に使用され、十分に検証された尺度です。
ベースライン、介入終了、介入後 8 週間
インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと介入の終了
血清サイトカイン IL-6 (pg/mL)
ベースラインと介入の終了
炎症促進性サイトカイン - TNF アルファ
時間枠：ベースラインと介入の終了
血清サイトカイン TNF-α (pg/mL)
ベースラインと介入の終了
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと介入の終了
C反応性タンパク質（mg/L）
ベースラインと介入の終了
自己報告された認知機能 (自身の機能インベントリの患者評価)
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了、介入8週間後
33 項目の自己機能インベントリの患者評価（PAOFI）は、認知機能の認識の信頼できる有効な尺度です（Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986）。 1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までのリッカート スケールを使用して、1 ～ 3 の評価は機能障害を示す「1」とスコア付けされ、4 ～ 6 の評価は機能障害がないことを示す「0」とスコア付けされました。 減損総額は、減損した項目の数を合計することによって計算されました。
ベースライン、介入中、介入終了、介入8週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の満足度 (FACT-TS)
時間枠：介入 4 週間目
範囲は 0 ～ 5 で、5 は治療満足度が高いことを意味します。
介入 4 週間目
信頼性/期待度 (信頼性/期待度アンケート)
時間枠：ベースライン
治療の信頼性と転帰の期待は、信頼性/期待のアンケートの最初の 3 項目の平均を使用してベースラインで評価されました。 項目は 1 ～ 9 のリッカートスケールで採点され、「症状」という用語は「思考、記憶、集中力の問題」に置き換えられました。 スコアが高いほど、信頼性が高く、結果が期待されることを表します。
ベースライン
ライトボックスの使い方（メーター計測とライトブックログを統合）
時間枠：介入期間全体 (4 週間)
ライトボックスの使用時間の長さ。
介入期間全体 (4 週間)
クロノタイプ（朝夕アンケート）
時間枠：ベースライン
測定では、スコアが低いほど夜型を示し、スコアが高いほど朝型を示すクロノタイプを決定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa M Wu, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00201700
  • 7K07CA184145-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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