Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lys til hjernen"-undersøgelsen

22. marts 2022 opdateret af: Lisa M. Wu, Northwestern University

Behandling af kognitive svækkelser hos kræftpatienter via systematisk lyseksponering

Kognitiv svækkelse (såsom hukommelsesproblemer) på grund af kræft og dens behandling kan forstyrre livskvaliteten og kan blive hængende længe efter behandlingen er afsluttet, men forskning, der undersøger kognitive rehabiliteringstilgange, har givet begrænset klinisk fordel. Den foreslåede undersøgelse vil give information om systematisk lyseksponering til behandling af kognitiv svækkelse hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT)-overlevere og vil undersøge, hvordan det virker. Denne undersøgelse ville lette udviklingen af ​​denne potentielle behandling og give sundhedsudbydere og kræftoverlevere et tiltrængt værktøj til at hjælpe med kræftrelateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en historie med HSCT,
  2. 1 til 5 år efter HSCT,
  3. Tilbagefaldsfri siden seneste HSCT,
  4. Alder 21 eller ældre,
  5. engelsk sprogfærdig
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Godkender subjektiv kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller mistænkt neurologisk, psykiatrisk (herunder bipolar lidelse eller mani) eller medicinsk tilstand, der kan svække kognitiv funktion (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling),
  2. Syns-, høre- eller fysisk svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre kognitiv testning eller deltagelse,
  3. Har en historie med helhjernebestråling eller operation,
  4. Aktiv diagnosticering af autoimmune og/eller inflammatoriske lidelser eller lidelser, der kan påvirke immunprocesser,
  5. Kronisk brug af oral steroidmedicin,
  6. Historie om systematisk lyseksponeringsbehandling,
  7. Diagnosticeret søvnapnø eller narkolepsi,
  8. Brug af fotosensibiliserende medicin,
  9. Planlæg at rejse på tværs af meridianer under undersøgelsen,
  10. Arbejd nat, tidligt om morgenen eller sving vagter,
  11. Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionslys
30 minutters intervention systematisk lyseksponering dagligt i 4 uger.
Enhed: Intervention systematisk lyseksponering
Klart lys ved hjælp af Litebook-enhed.
Aktiv komparator: Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt i 4 uger.
Enhed: Sammenligning af systematisk lyseksponering
Dæmp lys ved hjælp af modificeret Litebook-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (neuropsykologiske tests)
Tidsramme: Baseline til end-of-intervention til 8 uger efter interventionen

Global sammensat z-score fra baseline til 8 uger efter interventionen baseret på HVLT-R; BVMT-R; Psykomotorisk årvågenhedsopgave; Spordannelsesprøver A og B; WAIS-IV-kodning, cifferspænd, blokdesign; D-KEFS farve-ord hæmning, verbal flydende; Conners kontinuerlige præstationstest III.

Rå score ved baseline af test inden for enkelte domæner blev gennemsnittet og derefter standardiseret til z-scores. Middelværdien af ​​z-scorerne blev beregnet, og derefter blev denne sammensatte z-score standardiseret til z-score. Opfølgningsinterventions z-score blev beregnet baseret på forskelle mellem råscores ved baseline og råscores ved opfølgningstidspunkter og divideret med standardafvigelsen for baselinedomænets z-score) inden for hvert domæne, og derefter gennemsnittet for at skabe opfølgning globale sammensatte scores.

En z-score under 0 indikerede dårligere præstation end ved baseline, og en z-score over 0 indikerede bedre præstation end ved baseline.
Baseline til end-of-intervention til 8 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian Activity Rhythms (Actigraphy)
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention til 8 uger senere
F-statistik fra aktigrafi blev vurderet som et mål for døgnrytmens robusthed.
Baseline til afslutning af intervention til 8 uger senere
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, mid intervention, end of intervention, 8 uger senere
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 selvvurderede elementer, der bruges til at beregne søvnkvaliteten
Baseline, mid intervention, end of intervention, 8 uger senere
Træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline, midt-intervention, afslutning af intervention, 8 uger senere
Dette er et 13-element mål for træthed.
Baseline, midt-intervention, afslutning af intervention, 8 uger senere
Deprimeret humør (CESD)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention, Slut på intervention, 8 uger senere
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, der måler symptomer på deprimeret stemning i løbet af den seneste uge.
Baseline, Mid-intervention, Slut på intervention, 8 uger senere
Neurobehavioral funktion (frontale systemers adfærdsskala)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention, end-of-intervention, 8 uger senere
Samlet rå score for hele skalaen (minimum = 46, maksimum = 230) med en højere score, der indikerer større neurobehavioral symptomatologi.
Baseline, mid-intervention, end-of-intervention, 8 uger senere
Livskvalitet (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention, 8 uger efter intervention
Denne skala med 50 punkter er et almindeligt anvendt og velvalideret mål for den funktionelle status for cancerpatienter, der har gennemgået BMT (SCT).
Baseline, afslutning af intervention, 8 uger efter intervention
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention
Serumcytokin IL-6 i pg/ml
Baseline og afslutning af intervention
Pro-inflammatorisk cytokin - TNF Alpha
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention
Serumcytokin TNF-a i pg/ml
Baseline og afslutning af intervention
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention
C-reaktivt protein i mg/L
Baseline og afslutning af intervention
Selvrapporteret kognitiv funktion (patientvurdering af egen fungerende inventar)
Tidsramme: Baseline, midt-intervention, afslutning af intervention, 8 uger efter intervention
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) med 33 punkter er et pålideligt og validt mål for opfattelser af kognitiv funktion (Bell et al., 2013; Chelune et al., 1986). Ved at bruge en Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), blev vurderinger på 1-3 scoret "1", hvilket indikerer svækkelse, og vurderinger fra 4 til 6 blev scoret "0", hvilket indikerer ingen værdiforringelse. Samlet værdiforringelse er beregnet ved at summere antallet af værdiforringede poster.
Baseline, midt-intervention, afslutning af intervention, 8 uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed (FACT-TS)
Tidsramme: I løbet af den 4. uge af interventionen
Intervallet mellem 0 og 5, hvor 5 betyder højere behandlingstilfredshed
I løbet af den 4. uge af interventionen
Troværdighed/Forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire)
Tidsramme: Baseline
Behandlingens troværdighed og forventet resultat blev vurderet ved baseline med gennemsnittet af de første 3 punkter i troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet. Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 9, og udtrykket "symptomer" blev erstattet med "tænke-, hukommelses- og koncentrationsproblemer." Højere score repræsenterer større troværdighed og forventet resultat.
Baseline
Brug af lysboks (integreret målermåling og Litebook-log)
Tidsramme: I hele interventionsperioden (4 uger)
Længde tid, lyskasse har været brugt.
I hele interventionsperioden (4 uger)
Kronotype (morgen-aften-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Mål bestemmer kronotype med en lavere score, der angiver en aftentype, og en højere score, der indikerer en morgentype.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa M Wu, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00201700
  • 7K07CA184145-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger