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간 전이 또는 간암 환자 치료에서 MRI 유도 정위 신체 방사선 요법

2023년 2월 16일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 시스템을 활용한 간 전이 및 간세포 암종에 대한 정위 신체 방사선 요법

이 파일럿 임상 시험은 간 전이 또는 간암 환자를 치료하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 연구합니다. SBRT는 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. MRI와 SBRT를 결합하면 의사가 종양 주변 조직을 더 잘 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 간 SBRT에 대해 MRI 유도 tri-60Co 원격 요법 시스템을 사용할 가능성을 평가하기 위해 치료 방사선 종양 전문의의 표적 병변을 정확하게 시각화하고 정렬할 수 있는 능력을 결정했습니다.

II. 1개 대 다수(즉, =< 5) 표적 병변에 대해 3개 대 5개 분할 체계를 사용하는 타당성을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 종양 국소 제어(LC), 질병 특이적 생존(DSS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.

II. 3개 대 5개 분획 SBRT 요법의 차등 면역원성 반응을 설명할 수 있는 바이오마커를 수집합니다.

개요:

환자는 1-2주에 걸쳐 MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT 3-5 분할을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 약 4-6주 후에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다른 원발 부위의 전이성 병변 또는 원발성 간세포 암종을 가질 수 있습니다. 조직학적으로 확인된 간의 전이성 병변이 하나 있고 생검할 수 없거나 생검해서는 안 되는 전이와 관련된 병변에 대한 국소 치료를 위해 내원하는 환자도 사례별로 등록을 고려할 것입니다. 환자는 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 앞의 두 가지 요구 사항을 충족하는 여러 간 병변에 대해 동시에 치료를 받을 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
  • 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자
  • 기관 품질 기준을 충족하는 계획이 MRI 유도 원격 치료 장치를 통한 SBRT 치료를 위해 설계될 수 없지만 기관 품질 기준을 충족하는 SBRT 계획이 기존 선형 가속기에 대해 설계될 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT)
환자는 1-2주에 걸쳐 MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT 3-5 분할을 받습니다.
방사능: 영상 유도 적응 방사선 요법
MRI 유도 Tri-60Co 텔레테라피 SBRT 시행
다른 이름들:
  • 이가트
방사능: 정위 신체 방사선 요법
MRI 유도 Tri-60Co 텔레테라피 SBRT 시행
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 유도 방사선 요법과 기존의 선형 선형 방사선 요법의 계획 품질.
기간: 최대 2년
MRI 유도 방사선 치료의 계획 품질을 기존의 선형 가속기에 의해 생성된 치료 계획과 유사한 치료 계획을 만드는 능력과 대상 병변을 정확하게 시각화하고 정렬하는 치료 방사선 종양 전문의의 능력에 의해 결정되는 기존 치료와 비교
최대 2년
MRI 유도 tri-60Co 원격 치료 시스템에 의한 SBRT 전달의 타당성, 계획이 두 가지 양식 간에 비교 가능하거나 비교되지 않는 환자 수를 기록하여 계산됨
기간: 최대 2년
최대 2년
MRI 유도 tri-60 Co 텔레테라피 시스템에 의해 획득된 실시간 영상으로 캡처된 3차원 공간에서 표적 움직임의 크기
기간: 최대 2년
최대 2년
MRI 유도 tri-60 Co 텔레테라피 시스템에 의해 획득된 실시간 영상으로 캡처된 3차원 공간에서의 표적 움직임의 속도
기간: 최대 2년
최대 2년
온보드 MRI를 사용하여 대상 병변을 시각화하는 치료 방사선 종양 전문의의 능력으로 정의된 대로 tri-60Co 시스템에서 제공되는 실시간 이미지 안내의 품질
기간: 눈물 2개까지
눈물 2개까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
SBRT에 대한 면역학적 전신 반응과 연관될 수 있는 바이오마커 수집
기간: 최대 2년
최대 2년
DSS
기간: 최대 2년
최대 2년
Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 급성 등급 2-5 위장 독성의 빈도
기간: 최대 2년
최대 2년
내야 종양 LC
기간: 최대 2년
최대 2년
운영체제
기간: 최대 2년
최대 2년
얻은 이미지의 독립적인 평가를 통해 MRI 유도 tri-60Co 원격 치료 시스템에 의해 생성된 자동 분할 윤곽선의 유효성
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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