간 전이 또는 간암 환자 치료에서 MRI 유도 정위 신체 방사선 요법
2023년 2월 16일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 시스템을 활용한 간 전이 및 간세포 암종에 대한 정위 신체 방사선 요법
이 파일럿 임상 시험은 간 전이 또는 간암 환자를 치료하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 연구합니다.
SBRT는 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
MRI와 SBRT를 결합하면 의사가 종양 주변 조직을 더 잘 강조하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 간 SBRT에 대해 MRI 유도 tri-60Co 원격 요법 시스템을 사용할 가능성을 평가하기 위해 치료 방사선 종양 전문의의 표적 병변을 정확하게 시각화하고 정렬할 수 있는 능력을 결정했습니다.
II. 1개 대 다수(즉, =< 5) 표적 병변에 대해 3개 대 5개 분할 체계를 사용하는 타당성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 종양 국소 제어(LC), 질병 특이적 생존(DSS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
II. 3개 대 5개 분획 SBRT 요법의 차등 면역원성 반응을 설명할 수 있는 바이오마커를 수집합니다.
개요:
환자는 1-2주에 걸쳐 MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT 3-5 분할을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 약 4-6주 후에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다른 원발 부위의 전이성 병변 또는 원발성 간세포 암종을 가질 수 있습니다. 조직학적으로 확인된 간의 전이성 병변이 하나 있고 생검할 수 없거나 생검해서는 안 되는 전이와 관련된 병변에 대한 국소 치료를 위해 내원하는 환자도 사례별로 등록을 고려할 것입니다. 환자는 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 앞의 두 가지 요구 사항을 충족하는 여러 간 병변에 대해 동시에 치료를 받을 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자
- 기관 품질 기준을 충족하는 계획이 MRI 유도 원격 치료 장치를 통한 SBRT 치료를 위해 설계될 수 없지만 기관 품질 기준을 충족하는 SBRT 계획이 기존 선형 가속기에 대해 설계될 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT)
환자는 1-2주에 걸쳐 MRI 유도 Tri-60Co 원격 요법 SBRT 3-5 분할을 받습니다.
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MRI 유도 Tri-60Co 텔레테라피 SBRT 시행
다른 이름들:
MRI 유도 Tri-60Co 텔레테라피 SBRT 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 방사선 요법과 기존의 선형 선형 방사선 요법의 계획 품질.
기간: 최대 2년
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MRI 유도 방사선 치료의 계획 품질을 기존의 선형 가속기에 의해 생성된 치료 계획과 유사한 치료 계획을 만드는 능력과 대상 병변을 정확하게 시각화하고 정렬하는 치료 방사선 종양 전문의의 능력에 의해 결정되는 기존 치료와 비교
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최대 2년
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MRI 유도 tri-60Co 원격 치료 시스템에 의한 SBRT 전달의 타당성, 계획이 두 가지 양식 간에 비교 가능하거나 비교되지 않는 환자 수를 기록하여 계산됨
기간: 최대 2년
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최대 2년
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MRI 유도 tri-60 Co 텔레테라피 시스템에 의해 획득된 실시간 영상으로 캡처된 3차원 공간에서 표적 움직임의 크기
기간: 최대 2년
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최대 2년
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MRI 유도 tri-60 Co 텔레테라피 시스템에 의해 획득된 실시간 영상으로 캡처된 3차원 공간에서의 표적 움직임의 속도
기간: 최대 2년
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최대 2년
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온보드 MRI를 사용하여 대상 병변을 시각화하는 치료 방사선 종양 전문의의 능력으로 정의된 대로 tri-60Co 시스템에서 제공되는 실시간 이미지 안내의 품질
기간: 눈물 2개까지
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눈물 2개까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBRT에 대한 면역학적 전신 반응과 연관될 수 있는 바이오마커 수집
기간: 최대 2년
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최대 2년
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DSS
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 급성 등급 2-5 위장 독성의 빈도
기간: 최대 2년
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최대 2년
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내야 종양 LC
기간: 최대 2년
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최대 2년
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운영체제
기간: 최대 2년
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최대 2년
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얻은 이미지의 독립적인 평가를 통해 MRI 유도 tri-60Co 원격 치료 시스템에 의해 생성된 자동 분할 윤곽선의 유효성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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