Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on maksametastaaseja tai maksasyöpää

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktinen kehon sädehoito maksametastaasiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan MRI-ohjatulla Tri-60Co-etäterapiajärjestelmällä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattua stereotaktista sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpää. SBRT on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. MRI:n yhdistäminen SBRT:hen voi auttaa lääkäreitä tuomaan paremmin esiin kasvainta ympäröivät kudokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MRI-ohjatun tri-60Co-etäterapiajärjestelmän käyttökelpoisuutta maksan SBRT:ssä, mikä on määritetty hoitavan säteilyonkologin kykyä visualisoida tarkasti ja kohdistaa kohdeleesio(t).

II. Arvioida kolmen ja viiden fraktion menetelmän käyttökelpoisuutta yksi vs. useita (eli = < 5) kohdevaurioille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kasvaimen paikallisen kontrollin (LC), sairauskohtaisen eloonjäämisen (DSS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).

II. Kerää biomarkkereita, jotka voivat selvittää eri immunogeenisiä vasteita kolmesta ja viidestä fraktiosta SBRT-hoito-ohjelmista.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT 3-5 fraktiota 1-2 viikon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla voi olla joko etäpesäkkeitä toisesta ensisijaisesta paikasta tai primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa; Tapauskohtaisesti harkitaan myös potilaiden, joilla on yksi histologisesti vahvistettu metastaattinen maksavaurio ja jotka hakeutuvat paikalliseen hoitoon metastaaseihin liittyvien leesioiden vuoksi, joista ei voida tai ei pitäisi ottaa biopsiaa; potilaat voivat saada samanaikaisesti hoitoa useisiin maksavaurioihin, jotka täyttävät kaksi edellistä vaatimusta, hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
  • Potilaat, joille laitoksen laatukriteerit täyttävää suunnitelmaa ei voida suunnitella SBRT-hoitoon MRI-ohjatun etäterapiayksikön kautta, mutta joille laitoksen laatukriteerit täyttävä SBRT-suunnitelma voidaan suunnitella tavanomaiselle lineaarikiihdytinlle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu Tri-60Co teleterapia SBRT)
Potilaille tehdään MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT 3-5 fraktiota 1-2 viikon aikana.
Säteily: Kuvaohjattu mukautuva säteilyhoito
Käy läpi MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT
Muut nimet:
  • IGART
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Käy läpi MRI-ohjattu Tri-60Co etäterapia SBRT
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittele MRI-ohjatun sädehoidon laatu verrattuna perinteiseen linac-sädehoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MRI-ohjatun sädehoidon suunnitelman laadun vertaaminen tavanomaiseen perustuu kykyyn luoda hoitosuunnitelmia, jotka ovat verrattavissa tavanomaisen lineaarikiihdytin luomiin hoitosuunnitelmiin, sekä hoitavan säteilyonkologin kyvystä visualisoida tarkasti ja kohdistaa kohdeleesio.
Jopa 2 vuotta
SBRT-toimituksen toteutettavuus MRI-ohjatulla tri-60Co-etäterapiajärjestelmällä, joka lasketaan kirjaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille suunnitelmat olivat tai eivät olleet vertailukelpoisia näiden kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohteen liikkeen suuruus kolmiulotteisessa avaruudessa MRI-ohjatulla tri-60 Co -etäterapiajärjestelmällä saadun reaaliaikaisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kohteen liikkeen nopeus kolmiulotteisessa avaruudessa MRI-ohjatulla tri-60 Co -etäterapiajärjestelmällä saadun reaaliaikaisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Laadukas reaaliaikainen kuvaopastus tarjosi tri-60Co-järjestelmän, jonka määrittelee hoitavan säteilyonkologin kyky visualisoida kohdeleesio sisäänrakennetun MRI:n avulla.
Aikaikkuna: Jopa 2 kyynel
Jopa 2 kyynel

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoelma biomarkkereita, jotka voivat liittyä immunologiseen systeemiseen vasteeseen SBRT:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
DSS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Akuutin asteen 2–5 ruoansulatuskanavan toksisuuden esiintymistiheys luokiteltu käyttäen Common Toxicity Criteria -versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Infield kasvain LC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
MRI-ohjatun tri-60Co-etäterapiajärjestelmän luomien automaattisesti segmentoitujen ääriviivojen validiteetti saatujen kuvien riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-000362
  • NCI-2015-01665 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia