조혈모세포 이식 중 구강 점막염의 중증도 감소를 위해 간호사가 시행한 예방적 저준위 레이저 치료(LLLT)의 효과 (STOP MUCITES)
2020년 1월 28일 업데이트: Institut de Cancérologie de la Loire
조혈모세포이식 중 구강 점막염의 중증도 감소를 위해 간호사가 시행한 예방적 저준위 레이저 치료(LLLT)의 효능 : 무작위 이중 맹검 다기관 전향적 3상 시험
LLLT는 항염증, 진통 효과가 있으며 궤양성 병변의 치유를 촉진합니다. 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자 코호트에서 점막염 예방에 대한 효능을 보여주는 문헌 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 조혈모세포이식 중 구강 점막염의 중증도에 대해 간호사가 수행한 예방적 저레벨 레이저 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
효능에 대한 주요 종말점은 중증 점막염(등급 3 이상)의 감소입니다.
2차 효능 종점은 등급에 관계없이 점막염의 감소, 점막염이 있는 시간의 감소, 점막염 증상의 개시 시간, 통증 강도의 감소 및 삶의 질 평가입니다. 안전성에 대한 2차 종점은 심각한 부작용입니다. 및 잠재적 독성.
포함 시 환자는 레이저 온 또는 레이저 오프 그룹에 1/1 비율로 할당됩니다.
레이저 그룹에서 환자는 250mW 파워로 2분 동안 전체 구강을 조사하는 간호사에 의해 수행되는 레이저 요법을 받게 된다.
레이저 오프 그룹에서 레이저 치료는 동시에 장비를 끈 상태에서 수행되며 여전히 간호사가 수행합니다.
보호 안구는 눈에 해로운 영향을 피하고 피험자의 눈을 멀게 하기 위해 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
234
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동종이계 조혈모세포(Hematopoietic Stem Cell) 이식을 받는 환자
- 사회보장에 소속된 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 감소된 강도 조절 Slavin(FB2) 또는 시애틀(F-2 Gy TBI)로 HSCT(조혈 줄기 세포 이식)를 받는 환자
- 보호 주요 환자
- 임산부
- 심장 박동기 환자
- 간질 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
1일 수회 구강청결제와 연계하여 250mW의 전력으로 2분 동안 구강 전체를 스캔하여 매일 레이저 치료로 점막염의 간호사가 실시하는 예방적 치료(점막염의 표준 예방적 치료)
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실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 구강 세척제 외에 250mW의 출력으로 2분 동안 전체 구강을 매일 스캔하는 것으로 구성된 간호사가 수행하는 LLLT에 의한 점막염 예방 치료를 받습니다. 1 학년. 점막염이 국소적인 경우에는 건강한 부위에는 예방용 레이저를, 통증 부위에는 치료용 레이저를 시행하게 됩니다. 점막염이 전신(1개소 이상)인 경우에는 치료용 레이저에 대해서만 예방용 레이저를 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 레이저 오프
하루에 여러 번 구강 세척제와 관련된 간호사가 수행하는 매일 레이저 오프 세션(점막염의 표준 예방 치료)
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위약군으로 무작위 배정된 환자는 1등급 점막염이 시작될 때까지 간호사가 실시하는 구강 세척제 가상 레이저 치료를 받습니다. 점막염이 국소적인 경우에는 건강한 부위에 가상의 레이저를, 통증이 있는 부위에는 큐레이티브 레이저를 시행합니다. 점막염이 전신(1개소 이상)인 경우 치료용 레이저만 가상 레이저를 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 점막염 등의 유병률
기간: 30 일
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WHO(세계보건기구)에서 제안한 분류에 따른 3등급 이상의 점막염 유병률
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 점막염 수
기간: 30 일
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점막염의 모든 등급의 수는 모든 환자에 대해 이식 후 30일째에 보고됩니다.
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30 일
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점막염의 지속기간
기간: 30 일
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점막염의 지속 기간은 모든 환자에 대해 이식 후 30일째에 보고됩니다.
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30 일
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점막염 발병 시기
기간: 30 일
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점막염 발병 시간은 포장 시작과 점막염의 첫날 사이의 간격을 측정하여 평가합니다. 점막염은 1등급으로 평가되었습니다.
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30 일
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통증
기간: 30 일
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참여하는 동안 각 환자에 대해 통증이 보고됩니다: 최대 이식 후 30일.
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30 일
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삶의 질
기간: 30 일
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참여 기간 동안 각 환자에 대해 삶의 질이 보고됩니다: 이식 후 최대 30일.
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30 일
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안전
기간: 30 일
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참여하는 동안 각 환자에 대해 심각한 부작용이 보고될 것입니다: 이식 최대 30일 후.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-07
- 2015-A01492-47 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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