조혈모세포 이식 중 구강 점막염의 중증도 감소를 위해 간호사가 시행한 예방적 저준위 레이저 치료(LLLT)의 효과 (STOP MUCITES)
조혈모세포이식 중 구강 점막염의 중증도 감소를 위해 간호사가 시행한 예방적 저준위 레이저 치료(LLLT)의 효능 : 무작위 이중 맹검 다기관 전향적 3상 시험
LLLT는 항염증, 진통 효과가 있으며 궤양성 병변의 치유를 촉진합니다. 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자 코호트에서 점막염 예방에 대한 효능을 보여주는 문헌 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 조혈모세포이식 중 구강 점막염의 중증도에 대해 간호사가 수행한 예방적 저레벨 레이저 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동종이계 조혈모세포(Hematopoietic Stem Cell) 이식을 받는 환자
- 사회보장에 소속된 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 감소된 강도 조절 Slavin(FB2) 또는 시애틀(F-2 Gy TBI)로 HSCT(조혈 줄기 세포 이식)를 받는 환자
- 보호 주요 환자
- 임산부
- 심장 박동기 환자
- 간질 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
1일 수회 구강청결제와 연계하여 250mW의 전력으로 2분 동안 구강 전체를 스캔하여 매일 레이저 치료로 점막염의 간호사가 실시하는 예방적 치료(점막염의 표준 예방적 치료)
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실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 구강 세척제 외에 250mW의 출력으로 2분 동안 전체 구강을 매일 스캔하는 것으로 구성된 간호사가 수행하는 LLLT에 의한 점막염 예방 치료를 받습니다. 1 학년. 점막염이 국소적인 경우에는 건강한 부위에는 예방용 레이저를, 통증 부위에는 치료용 레이저를 시행하게 됩니다. 점막염이 전신(1개소 이상)인 경우에는 치료용 레이저에 대해서만 예방용 레이저를 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 레이저 오프
하루에 여러 번 구강 세척제와 관련된 간호사가 수행하는 매일 레이저 오프 세션(점막염의 표준 예방 치료)
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위약군으로 무작위 배정된 환자는 1등급 점막염이 시작될 때까지 간호사가 실시하는 구강 세척제 가상 레이저 치료를 받습니다. 점막염이 국소적인 경우에는 건강한 부위에 가상의 레이저를, 통증이 있는 부위에는 큐레이티브 레이저를 시행합니다. 점막염이 전신(1개소 이상)인 경우 치료용 레이저만 가상 레이저를 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 점막염 등의 유병률
기간: 30 일
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WHO(세계보건기구)에서 제안한 분류에 따른 3등급 이상의 점막염 유병률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 점막염 수
기간: 30 일
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점막염의 모든 등급의 수는 모든 환자에 대해 이식 후 30일째에 보고됩니다.
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30 일
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점막염의 지속기간
기간: 30 일
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점막염의 지속 기간은 모든 환자에 대해 이식 후 30일째에 보고됩니다.
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30 일
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점막염 발병 시기
기간: 30 일
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점막염 발병 시간은 포장 시작과 점막염의 첫날 사이의 간격을 측정하여 평가합니다. 점막염은 1등급으로 평가되었습니다.
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30 일
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통증
기간: 30 일
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참여하는 동안 각 환자에 대해 통증이 보고됩니다: 최대 이식 후 30일.
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30 일
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삶의 질
기간: 30 일
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참여 기간 동안 각 환자에 대해 삶의 질이 보고됩니다: 이식 후 최대 30일.
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30 일
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안전
기간: 30 일
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참여하는 동안 각 환자에 대해 심각한 부작용이 보고될 것입니다: 이식 최대 30일 후.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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