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Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung des Schweregrads der oralen Mukositis während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC). (STOP MUCITES)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung des Schweregrads der oralen Mukositis während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC): eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase-III-Studie

Der LLLT wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und beschleunigt die Heilung ulzerierter Läsionen. In der Literatur gibt es nur wenige Daten, die seine Wirksamkeit bei der Prävention von Mukositis in Kohorten von Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation belegen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie zu bewerten, die von Krankenschwestern auf den Schweregrad der oralen Mukositis während der HSCT durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Verringerung schwerer Mukositis (Grad 3 oder höher). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die Verringerung der Mukositis, unabhängig vom Grad, die Verkürzung der Zeit mit Mukositis, die Zeit bis zum Auftreten von Mukositissymptomen, die Verringerung der Schmerzintensität und die Bewertung der Lebensqualität. Die sekundären Endpunkte für die Sicherheit sind schwere unerwünschte Ereignisse und potenzielle Toxizität. Die Patienten werden bei der Aufnahme im Verhältnis 1/1 entweder in Laser-On- oder Laser-Off-Gruppen eingeteilt. In der Lasergruppe werden die Patienten einer von Krankenschwestern durchgeführten Lasertherapie unterzogen, die aus einer zweiminütigen Bestrahlung der gesamten Mundhöhle mit einer Leistung von 250 mW besteht. In der Laser-Off-Gruppe wird die Lasertherapie gleichzeitig mit ausgeschalteten Geräten und weiterhin von Krankenschwestern durchgeführt. Um schädliche Auswirkungen auf die Augen zu vermeiden und die Probanden blind zu halten, werden Augenschutzschilde verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer autologen oder allogenen HSC-Transplantation (hämatopoetische Stammzellen) mit myeloablativer Konditionierung unterzieht
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) mit reduzierter Intensitätskonditionierung Slavin (FB2) oder Seattle (F-2 Gy TBI) unterzieht
  • Geschützter Großpatient
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Epileptischer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laserbehandlung
Vorbeugende Behandlung von Mukositis durch Krankenschwestern durch tägliche Laserbehandlung durch 2-minütiges Scannen der gesamten Mundhöhle mit einer Leistung von 250 mW in Verbindung mit mehrmals täglichen Mundspülungen (standardmäßige vorbeugende Behandlung von Mukositis)
Gerät: Laserbehandlung

Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zum Mundwasser eine vorbeugende Behandlung von Mukositis durch LLLT, die von Krankenschwestern durchgeführt wird und aus einem täglichen Scannen der gesamten Mundhöhle für 2 Minuten mit einer Leistung von 250 mW besteht, beginnend mit der Konditionierung und fortlaufend bis zum Einsetzen der Mukositis 1. Klasse.

Wenn die Mukositis lokalisiert ist, wird der präventive Laser auf die gesunden Zonen und der heilende Laser auf die schmerzende Zone angewendet. Wenn es sich um eine allgemeine Mukositis handelt (mehr als eine Stelle), wird die präventive Laserbehandlung nur für die kurative Lasertherapie gestoppt.

Andere Namen:
  • Oncolase DIGI D5W200
Placebo-Komparator: Laser-aus
Tägliche Laser-Off-Sitzung durch Krankenschwestern in Verbindung mit mehrmals täglichen Mundspülungen (Standard-Präventionsbehandlung von Mukositis)
Gerät: Placebo

Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zum Mundwasser eine fiktive Laserbehandlung, die von Krankenschwestern durchgeführt wird, bis eine Mukositis 1. Grades einsetzt.

Wenn die Mukositis lokalisiert ist, wird der fiktive Laser auf die gesunden Zonen gerichtet und der heilende Laser auf die schmerzende Zone. Wenn es sich um eine allgemeine Mukositis handelt (mehr als eine Stelle), wird die fiktive Laserbehandlung nur für kurative Laserbehandlungen gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mukositis Grad 3 und mehr
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz von Mukositis Grad 3 und höher gemäß der von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) vorgeschlagenen Klassifizierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Mukositisgrade
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl aller Mukositisgrade wird für alle Patienten am 30. Tag nach der Transplantation angegeben.
30 Tage
Dauer der Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der Mukositis wird bei allen Patienten am 30. Tag nach der Transplantation angegeben.
30 Tage
Zeitpunkt des Beginns der Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Mukositis wird durch Messen des Zeitraums zwischen dem Beginn der Verpackung und dem ersten Tag der Mukositis beurteilt. Die Bewertung erfolgte mit Grad 1
30 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzen werden für jeden Patienten während seiner Teilnahme gemeldet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität wird für jeden Patienten während seiner Teilnahme berichtet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für jeden Patienten während seiner Teilnahme gemeldet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Cancérologie de la Loire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Leon Berard
Hospices Civils de Lyon
Société Biophoton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-07
  • 2015-A01492-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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