기계 환기 대상자에서 Pseudomonas Aeruginosa에 의한 병원성 폐렴 예방을 위한 노력 (EVADE)
2021년 1월 19일 업데이트: MedImmune LLC
녹농균에 의한 병원성 폐렴 예방을 위한 기계 환기 환자에서 MEDI3902의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 개념 증명 연구
Pseudomonas aeruginosa로 인한 병원성 폐렴 예방을 위한 기계 환기 참가자를 대상으로 MEDI3902의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
188
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 14564
- Research Site
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Athens, 그리스, 14233
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Athens, 그리스, 10676
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
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Larissa, 그리스, 41221
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Thessaloniki, 그리스, 54634
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1020
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Cordoba, 스페인, 14004
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Getafe, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28040
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Oviedo, 스페인, 33011
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San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
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Santander, 스페인, 39008
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Tarragona, 스페인, 43007
- Research Site
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Terrassa, 스페인, 08221
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Valencia, 스페인, 46026
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Valladolid, 스페인, 47012
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Dublin, 아일랜드, 6
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Edgbaston, 영국, B15 2GW
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, SE1 7EH
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1080
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Brno, 체코, 656 91
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Decin, 체코, 405 99
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Kolin, 체코, 280 02
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Kyjov, 체코, 697 01
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Teplice, 체코, 415 29
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Ankara, 칠면조, 6100
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Istanbul, 칠면조, 34890
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Trabzon, 칠면조, 61080
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
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Almada, 포르투갈, 2805-267
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1449-005
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
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Argenteuil, 프랑스, 95107
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Garches, 프랑스, 92380
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Nancy, 프랑스, 54035
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75679
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75014
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Strasbourg, 프랑스, 67090
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
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Budapest, 헝가리, 1121
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Kistarcsa, 헝가리, 02143
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Vác, 헝가리, 2600
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
P. aeruginosa가 집락화되어 활동성 폐렴의 증거 없이 장기간 삽관 및 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
무작위배정에서 파에루기노사병; 폐렴과 일치하는 폐 손상 점수; 현재 폐 질환; 현재 프로토콜 지정 Anti-P. aeruginosa 항생제를 받고 있는 빈사 상태의 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEDI3902 500mg
참가자는 500mg MEDI3902의 단일 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 MEDI3902 500mg 부문과 MEDI3902 1500mg 부문에서 각각 MEDI3902 500mg 및 1500mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 MEDI3902와 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 MEDI3902와 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI3902 1500mg
참가자는 1500mg MEDI3902의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 MEDI3902 500mg 부문과 MEDI3902 1500mg 부문에서 각각 MEDI3902 500mg 및 1500mg의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pseudomonas Aeruginosa로 인한 병원성 폐렴이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 22일차까지
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Pseudomonas aeruginosa로 인한 병원성 폐렴이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 22일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 50일차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에서 부재한 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 50일차까지
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 50일차까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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1일차부터 50일차까지
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TEAESI(특별 관심 대상 치료 긴급 부작용 사례)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 50일차까지
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AESI는 연구 약물을 이해하기 위한 과학적 및 의학적 관심 특정 이벤트 중 하나이며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구할 수 있습니다.
AESI는 심각하거나 심각하지 않을 수 있습니다.
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1일차부터 50일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI3902의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 Cmax가 보고됩니다.
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1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 시간 제로에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 AUC0-inf가 보고된다.
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1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 클리어런스(CL)
기간: 1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 단회 투여 후 신체로부터의 CL이 보고된다.
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1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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투여 후 21일 동안 MEDI3902 혈청 수치를 목표 수치(1.7µg/mL) 이상으로 유지한 참가자 비율
기간: 1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 22일
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투여 후 21일 동안 MEDI3902 혈청 수준을 목표 수준(1.7μg/mL) 이상으로 유지하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 22일
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MEDI3902의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902의 t1/2가 보고됩니다.
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1일(투여 전; 투약 후 0시간 및 8시간), 2일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 50일
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MEDI3902 치료에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 1일차(투약 전), 15일차, 29일차, 50일차
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MEDI3902 치료에 대해 양성 ADA를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
지속적 양성은 >= 2 기준선 후 평가에서 양성이거나 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
일시적인 양성은 마지막 기준선 후 평가에서 음성이고 단 한 번의 기준선 후 평가 또는 >= 2 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다.
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1일차(투약 전), 15일차, 29일차, 50일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D5470C00004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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