Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestræbelser på at forhindre nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner (EVADE)

19. januar 2021 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 Proof-of-Concept-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3902 i mekanisk ventilerede patienter til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa

Klinisk forsøg søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI3902 hos mekanisk ventilerede deltagere til forebyggelse af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54634
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Tjekkiet, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Koloniseret med P aeruginosa, forventes at kræve langvarig intubation og mekanisk ventilation uden tegn på aktiv lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

P aeruginosa sygdom ved randomisering; lungeskadescore i overensstemmelse med lungebetændelse; nuværende lungesygdom; modtager i øjeblikket protokolspecificeret Anti-P aeruginosa antibiotika, døende deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MEDI3902 500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis på 500 mg MEDI3902.
Medicin: MEDI3902
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV dosis placebo matchet til MEDI3902.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV dosis placebo matchet til MEDI3902.
EKSPERIMENTEL: MEDI3902 1500 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på 1500 mg MEDI3902.
Medicin: MEDI3902
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis på MEDI3902 500 mg og 1500 mg i henholdsvis MEDI3902 500 mg-armen og MEDI3902 1500 mg-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Procentdel af deltagere med nosokomiel lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa er rapporteret.
Dag 1 til og med dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 50
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dag 1 til og med dag 50
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
En AESI er en begivenhed af videnskabelig og medicinsk interesse for forståelse af undersøgelseslægemidlet og kan kræve tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. En AESI kan være alvorlig eller ikke-alvorlig.
Dag 1 til og med dag 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Cmax for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
AUC0-inf for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Clearance (CL) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
CL af MEDI3902 fra kroppen efter intravans indgivelse af enkeltdosis er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Procentdel af deltagere, der opretholder MEDI3902-serumniveauer over målniveauet (1,7 µg/mL) gennem 21 dage efter dosis
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
Procentdel af deltagere, der opretholder MEDI3902-serumniveauer over målniveauet (1,7 µg/ml) gennem 21 dage efter dosis.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 22
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af MEDI3902
Tidsramme: Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
T1/2 for MEDI3902 er rapporteret.
Dag 1 (førdosis; 0 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 50
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod MEDI3902-behandling
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), dag 15, dag 29, dag 50
Antal deltagere med positiv ADA til MEDI3902-behandling er rapporteret. Vedvarende positiv er defineret som positiv ved >= 2 post-baseline vurderinger eller positiv ved sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv defineres som negativ ved sidste post-baseline vurdering og positiv ved kun én post-baseline vurdering eller ved >= 2 post-baseline vurderinger.
Dag 1 (foruddosis), dag 15, dag 29, dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5470C00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger