Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłki mające na celu zapobieganie szpitalnemu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pseudomonas Aeruginosa u osób wentylowanych mechanicznie (EVADE)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MEDI3902 u wentylowanych mechanicznie pacjentów w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pseudomonas aeruginosa

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MEDI3902 u wentylowanych mechanicznie uczestników w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pseudomonas aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1080
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Czechy, 405 99
        • Research Site
      • Kolin, Czechy, 280 02
        • Research Site
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Research Site
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francja, 92380
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Research Site
      • Le Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75014
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41221
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54634
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Research Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Kistarcsa, Węgry, 02143
        • Research Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skolonizowany przez P. aeruginosa, oczekuje się, że będzie wymagał przedłużonej intubacji i wentylacji mechanicznej, bez oznak aktywnego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

choroba P. aeruginosa w momencie randomizacji; ocena uszkodzenia płuc zgodna z zapaleniem płuc; obecna choroba płuc; obecnie otrzymujący określone w protokole antybiotyki Anti-P aeruginosa, konający uczestnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MEDI3902 500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) 500 mg MEDI3902.
Lek: MEDI3902
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 500 mg i 1500 mg odpowiednio w ramieniu MEDI3902 500 mg i MEDI3902 1500 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo dopasowaną do MEDI3902.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo dopasowaną do MEDI3902.
EKSPERYMENTALNY: MEDI3902 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 1500 mg MEDI3902.
Lek: MEDI3902
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną MEDI3902 500 mg i 1500 mg odpowiednio w ramieniu MEDI3902 500 mg i MEDI3902 1500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Podano odsetek uczestników ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa.
Od dnia 1 do dnia 22
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 50
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Od dnia 1 do dnia 50
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 50
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od dnia 1 do dnia 50
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 50
AESI jest wydarzeniem o szczególnym znaczeniu naukowym i medycznym, mającym na celu zrozumienie badanego leku i może wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. AESI może być poważny lub niepoważny.
Od dnia 1 do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Podano Cmax MEDI3902.
Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Podano AUC0-inf dla MEDI3902.
Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Odprawa (CL) MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Podano klirens MEDI3902 z organizmu po dożylnym podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Odsetek uczestników utrzymujących poziomy MEDI3902 w surowicy powyżej poziomu docelowego (1,7 µg/ml) przez 21 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22
Odnotowano odsetek uczestników utrzymujących poziomy MEDI3902 w surowicy powyżej poziomu docelowego (1,7 µg/ml) przez 21 dni po podaniu dawki.
Dzień 1 (przed podaniem dawki; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 22
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Podano t1/2 MEDI3902.
Dzień 1 (przed podaniem; 0 i 8 godzin po podaniu), Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29 i Dzień 50
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na leczenie MEDI3902
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 50
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia ADA na MEDI3902. Utrzymujący się pozytywny wynik jest definiowany jako pozytywny w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym lub pozytywny w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowa pozytywna jest zdefiniowana jako ujemna w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym i dodatnia tylko w jednej ocenie po punkcie wyjściowym lub w >= 2 ocenach po punkcie wyjściowym.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 15, dzień 29, dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Antibacterial Resistance Leadership Group
INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE and COMBACTE-MAGNET

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5470C00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami