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문신 제거용 PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm 피코초 레이저의 성능 평가를 위한 임상 연구

2017년 4월 3일 업데이트: Syneron Medical

이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구의 피험자는 연구 프로토콜(문신 그림 물감). 피험자는 마지막 치료 후 8주에 클리닉에서 1회 후속 조치(FU) 방문을 위해 돌아올 것입니다.

치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 방법론은 클리닉에서 매 방문 시 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 문신 제거를 위한 PicoWayTM 장치의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 임상 연구입니다.

참여 조사자로부터 문신 제거 허가 치료를 받고자 하는 총 60명의 건강한 지원자가 최대 3개의 참여 연구 사이트에 등록됩니다. 피험자는 11±5(6-16)주 간격으로 최대 8회의 PicoWayTM 치료를 받게 됩니다. 각각의 연속 치료 전에, 조사관은 제거 정도에 따라 피험자가 추가 치료를 받거나 더 이상의 치료 없이 8주 후속 방문으로 보내야 하는지를 결정할 것입니다. 치료 전에 국소 마취제(연고) 또는 피내 주사 용액을 사용할 수 있습니다.

각 피험자는 다음에서 수행될 1회의 치료 후 방문에서 뒤따를 것입니다:

• 마지막 치료 후 8주 - 8주 FU.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 건강한 남녀
  2. 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
  3. 원치 않는 장식용(비미용) 문신이 있고 이를 제거하기 위해 레이저 치료를 받을 의향이 있는 경우
  4. 문신에 다음 색상 중 하나 이상이 있어야 합니다: 검은색, 녹색 및\ 또는 파란색.
  5. 제안된 PicoWayTM 치료를 받고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
  6. 평가, 출판 및 발표에 사용하기 위해 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 받음(피험자 신원은 가려짐)
  7. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용 중입니다.
  8. 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 피험자 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
  2. 빛 노출에 대한 과민증
  3. 활성 선탠
  4. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우 치료 과정
  5. 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다
  6. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
  7. 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용하거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족).
  8. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
  9. 리도카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기
  10. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피코웨이 레이저 시술
피코초 레이저(PicoWay)를 이용한 3파장 문신 시술
장치: 피코웨이
시스템에 추가된 1064nm 또는 532nm의 파장 또는 785±20nm의 파장에서 에너지를 전달할 수 있는 고체 레이저
다른 이름들:
  • PicoWayTM 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문신 정리의 전체 비율
기간: 최종 치료 후 8주
치료 전후 사진 비교를 기반으로 눈가림 평가자가 평가한 문신 제거율의 전체 비율.
최종 치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문신 정리 비율
기간: 최종 치료 후 8주
50% 및 75% 클리어런스를 달성하기 위해 결정된 평균 치료 횟수
최종 치료 후 8주
부작용 보고
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PicoWay 레이저 치료의 치료 속도와 정도에 따라
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 수석 연구원: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DHF20901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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