조사 및 반구조화된 인터뷰의 종양 게놈 프로파일링 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

종양 게놈 프로파일링

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1상에서 연구자들은 종양 게놈 프로파일링을 받는 암 환자(n = 300)와 그 가족(예상 n ≈ 150)을 대상으로 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 데이터 수집은 정량적(즉, 설문 조사) 및 정성적(즉, 반 구조화된 인터뷰) 데이터가 동시에 수집되어 특정 프로세스 및 결과에 대한 보다 완전한 이해를 얻기 위해 포함된 혼합 방법 설계를 통해 발생합니다. .

그들은 이미 프로토콜 #12-245에 등록하고 이 기존 프로토콜의 동의 파트 C를 통해 2차 결과를 받는 데 동의한 사람들 중에서 모집됩니다.

이 연구의 2단계에서는 프로토콜 #12-245를 통해 병원성 이차 소견을 받은 참가자(n=500)를 모집합니다.

3상에서는 이전 단계에서 탐색한 성인 인구에서 소아암 환자 및 그 가족의 경험으로 그 노력을 확대할 것입니다. AYA 소아암 생존자(n=50) 및 소아암 생존자의 성인 간병인(n=50)의 단면 혼합 방법 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

495

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mark Robson, MD
전화번호: 646-888-5434

연구 연락처 백업

이름: Jada Hamilton, PhD, MPH
전화번호: 646-888-0049

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로토콜 #12-245에 이미 등록되어 있고 이 기존 프로토콜의 동의 파트 C를 통해 2차 결과를 받는 데 동의한 제안 연구 참가자 300명.

설명

포함 기준:

환자(1상):

18세 이상
MSK IRB 프로토콜 #12-245, 동의 A 및 파트 C에 동의했습니다.
MSK IRB 프로토콜 #12-245, EMR 및/또는 환자 보고서에 따른 동의 파트 C의 결과로 2차 결과를 받지 못했습니다.
EMR 및/또는 임상의의 판단에 따라 고형 종양으로 진단됨
영어에 능통함; 설문 조사는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 의사 소통을 할 수 있어야 합니다.

가족 구성원(1단계):

자기소개서 기준 만 18세 이상
환자 참가자가 2차 결과를 공유한 가족 구성원으로 지명(배우자/파트너는 이 연구의 목적을 위해 "가족 구성원"으로 자격이 있음)
영어에 능통함; 설문 조사는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 의사 소통을 할 수 있어야 합니다.

환자(2상):

18세 이상
MSK IRB 프로토콜 #12-245, 동의 파트 A 및 C에 동의했습니다.
영어에 능통함; 설문 조사는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 의사 소통을 할 수 있어야 합니다.

AYA 소아암 생존자(3단계):

15세~30세
소아암(즉, 18세 이전에 진단된 모든 암) 치료 후 최소 1년
MSK IRB 프로토콜 #12-245, 동의 파트 A 및 C에 동의했거나 이에 동의했습니다.
MSK IRB 프로토콜 #12-245의 결과로 병원성 이차 소견을 받았고, EMR 및/또는 CGS 의료 제공자 보고서에 따른 동의 파트 C
2차 소견 접수 후 CGS 상담 참여
영어에 능통함; 설문 조사는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 의사 소통을 할 수 있어야 합니다.

소아암 생존자의 성인 간병인(3단계):

18세 이상
소아암(즉, 18세 이전에 진단된 모든 암) 치료를 받은 아동의 간병인입니다. 간병인 상태는 다음 중 하나를 기반으로 합니다. 1) 젊은 성인 생존자(즉, 18세 이상)의 지명, 2) 미성년 자녀(즉, 18세 미만)를 대신하여 MSK IRB 프로토콜에 동의한 경우
#12-245 파트 A 및 C 및 자신이 아동의 간병인이라는 자가 보고 확인 또는 3) MSK IRB 프로토콜에 미성년 아동(즉, 18세 미만)을 대신하여 동의한 성인의 지명 #12-245 파트 A 및 C와 자신이 아동의 간병인이라는 자가 보고 확인서
그 아이는 현재 살아 있고 소아암 치료 후 최소 1년이 지났습니다(즉, 18세 이전에 진단된 모든 암).
해당 아동을 대신하여 동의했거나 해당 아동이 MSK IRB 프로토콜 #12-245, 동의 파트 A 및 C에 동의했습니다.
해당 아동은 MSK IRB 프로토콜 #12-245, EMR 및/또는 CGS 의료 제공자 보고서에 따른 동의 파트 C의 결과로 병원성 이차 소견을 받았습니다.
2차 소견 접수 후 CGS 상담 참여
영어에 능통함; 설문 조사는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 의사 소통을 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

EMR에 보고된 바와 같이 과거에 병원성 소견 또는 의미를 알 수 없는 변종을 초래한 유전자 검사를 받은 경우.
시험자 또는 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 주요 정신 질환 또는 인지 장애
연구 조사자 또는 연구 직원이 결정한 연구 절차를 따를 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
조사관은 2차 결과 수신에 대한 환자의 감정적 반응을 평가합니다. 기간: 일년	정량적(즉, 설문 조사) 평가를 통해 조사관은 2차 결과 수신에 대한 환자의 감정적(긍정적 및 부정적 모두) 반응과 이 정보의 유용성에 대한 인식을 평가하고 이를 가족에게 전달할 것입니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

수석 연구원: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출