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Entscheidungsfindung von Krebspatienten und Familienkommunikation über Sekundärbefunde aus dem tumorgenomischen Profiling

22. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Reaktionen von Krebspatienten auf das Lernen ihrer sekundären Befunde aus der Tumorgenomprofilierung sowie den Prozess und die Ergebnisse ihrer Entscheidungen zu charakterisieren, diese Ergebnisse an ihre Familien weiterzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Phase 1 dieser Studie werden die Prüfärzte eine prospektive Beobachtungsstudie mit Krebspatienten durchführen, die sich einer Tumorgenomprofilierung (n = 300) und ihren Familienmitgliedern (voraussichtlich n ≈ 150) unterziehen. Die Datenerhebung erfolgt durch ein eingebettetes Mixed-Methods-Design, bei dem sowohl quantitative (d. h. Umfrage) als auch qualitative (d. h. halbstrukturierte Interviews) Daten zum gleichen Zeitpunkt erhoben werden, um ein vollständigeres Verständnis spezifischer Prozesse und Ergebnisse zu erhalten .

Sie werden aus denjenigen rekrutiert, die sich bereits für Protokoll Nr. 12-245 angemeldet haben und sich bereit erklären, ihre sekundären Befunde durch die Zustimmung zu Teil C dieses bestehenden Protokolls zu erhalten.

Für Phase 2 dieser Studie werden Teilnehmer (n=500) rekrutiert, die pathogene Sekundärbefunde gemäß Protokoll Nr. 12-245 erhalten haben.

In Phase 3 werden die Bemühungen von den in den vorangegangenen Phasen untersuchten erwachsenen Populationen auf die Erfahrungen von Patienten, die von pädiatrischen Krebserkrankungen betroffen sind, und ihren Familien ausgeweitet. Es werden gemischte Querschnittsdaten von AYA-Überlebenden von pädiatrischen Krebserkrankungen (n=50) und erwachsenen Betreuern von Überlebenden von pädiatrischen Krebserkrankungen (n=50) erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mark Robson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5434

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 646-888-0049

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Teilnehmer für die vorgeschlagene Studie von denen, die bereits in Protokoll Nr. 12-245 eingeschrieben sind und sich bereit erklären, ihre sekundären Ergebnisse durch Zustimmung zu Teil C dieses bestehenden Protokolls zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (Phase I):

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat dem MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245, Zustimmung A und Teil C zugestimmt
  • Hat keine sekundären Befunde als Ergebnis des MSK IRB-Protokolls Nr. 12-245, Zustimmung Teil C gemäß EMR und/oder Patientenbericht erhalten
  • Diagnostiziert mit einem soliden Tumor gemäß EMR und/oder klinischem Urteil
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Familienmitglieder (Phase I):

  • 18 Jahre oder älter laut Selbstauskunft
  • Benennung durch den Patiententeilnehmer als Familienmitglied, mit dem die Sekundärbefunde geteilt wurden (Ehepartner/Partner kommen für die Zwecke dieser Studie als „Familienmitglieder“ in Frage)
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Patienten (Phase 2):

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat dem MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245, Zustimmung Teil A und C zugestimmt
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren, um die Umfragen auszufüllen.

AYA-Überlebende von Kinderkrebs (Phase 3):

  • Alter 15 bis 30 Jahre alt
  • Kinderkrebs seit mindestens 1 Jahr nach der Behandlung (d. h. jeder vor dem 18. Lebensjahr diagnostizierte Krebs)
  • Hat dem MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245, Zustimmung Teil A und C zugestimmt oder seine Zustimmung erteilt
  • Hat pathogene Sekundärbefunde als Ergebnis des MSK IRB-Protokolls Nr. 12-245, Zustimmung Teil C gemäß EMR- und/oder CGS-Leistungserbringerbericht erhalten
  • Teilnahme an einer CGS-Konsultation nach Erhalt von Sekundärbefunden
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Erwachsene Betreuer von Überlebenden von pädiatrischen Krebserkrankungen (Phase 3):

  • 18 Jahre oder älter

  • Betreuer eines Kindes sind, das wegen Kinderkrebs behandelt wurde (d. h. jeder Krebs, der vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurde). Der Status einer Pflegekraft basiert entweder auf: 1) der Nominierung als solche durch einen jungen erwachsenen Überlebenden (d. h. über 18 Jahre), 2) der Zustimmung im Namen eines minderjährigen Kindes (d. h. < 18 Jahre) zum MSK IRB-Protokoll

    Nr. 12-245 Teil A und C plus selbstberichtete Bestätigung, dass er/sie die Betreuungsperson für das Kind ist, oder 3) Nominierung durch den Erwachsenen, der im Namen eines minderjährigen Kindes (d. h. unter 18 Jahren) dem MSK IRB-Protokoll zugestimmt hat Nr. 12-245 Teil A und C plus selbstberichtete Bestätigung, dass er/sie die Bezugsperson für das Kind ist

  • Dieses Kind ist derzeit am Leben und mindestens 1 Jahr nach der Behandlung von Kinderkrebs (d. h. jeder Krebs, der vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurde)
  • Hat im Namen dieses Kindes dem MSK IRB-Protokoll Nr. 12-245, Zustimmung Teil A und C, zugestimmt oder dieses Kind hat zugestimmt
  • Dieses Kind erhielt pathogene Sekundärbefunde als Ergebnis des MSK IRB-Protokolls Nr. 12-245, Einwilligung Teil C gemäß EMR- und/oder CGS-Bericht des Gesundheitsdienstleisters
  • Teilnahme an einer CGS-Konsultation nach Erhalt von Sekundärbefunden
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit Gentests erhalten, die zu einem pathogenen Befund oder einer Variante von unbekannter Bedeutung geführt haben, wie in der EMR angegeben.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermittler werden die emotionalen Reaktionen der Patienten auf den Erhalt ihrer sekundären Befunde bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch quantitative (d. h. Umfrage-)Bewertungen bewerten die Prüfärzte die emotionalen (sowohl positiven als auch negativen) Reaktionen der Patienten auf den Erhalt ihrer sekundären Befunde sowie ihre Wahrnehmungen hinsichtlich des Nutzens dieser Informationen und deren Weitergabe an die Familie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jada Hamiliton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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