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리드 추출 절차에서 브리지 폐색 풍선

2021년 5월 19일 업데이트: Yale University

인간 연구에서 브리지 폐색 풍선 초기 사용

납 추출 환자의 상대정맥 내 폐쇄 풍선(Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics)의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 납 추출 환자의 상대정맥 내 폐쇄 풍선(Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics)의 사용을 평가합니다. 이것은 이 새로운 기술을 연구자의 임상 실습에 가장 잘 통합하는 방법을 평가할 수 있도록 비상 상황이 아닌 환경에서 수행될 것입니다. 이 연구는 Bridge 풍선이 환자 준비 임상 작업 흐름, 삽입/배치/배치의 용이성, 형광투시 하에서 적절한 팽창 및 정맥 밀봉을 인식하는 능력에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 요인을 이해하면 우월한 대정맥 손상의 경우 환자 결과 개선을 목표로 보다 강력한 임상 작업 흐름을 구축하는 데 도움이 됩니다. 이 연구 중에 생성된 이미지와 데이터는 동료 리드 추출자에게 실제 사용 지식을 전파하는 데 도움이 될 수 있습니다.

프로토콜 등록 당시에는 12개월이라는 기간이 입력되었으며, 이는 실제로 등록 시 연구의 예상 기간이었습니다. 시간은 결과 입력 시 33분(평균 시간)으로 수정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령 18세 이상
  • 납 추출 환자

제외 기준:

다음과 같은 납 추출 환자:

  • 우수한 Vena Cava 폐색 또는 협착.
  • 중요한 초목.
  • 혈역학적 불안정성.
  • 클래스 IV 심부전
  • 크레아티닌 > 2.0mg/dL
  • 85세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 브리지 폐색 풍선
Bridge Balloon 카테터는 납 추출 절차 중에 발생할 수 있는 혈관 파열과 관련된 출혈의 수술 전후 폐색 및 응급 제어를 포함한 응용 분야에서 상대정맥의 임시 혈관 폐색에 사용하도록 설계되었습니다.
장치: 브리지 풍선
Bridge Balloon은 이 새로운 기술을 연구자의 임상 실습에 가장 잘 통합하는 방법을 평가할 수 있도록 비상 상황이 아닌 환경에서 사용될 것입니다. 이 연구는 Bridge 풍선이 환자 준비 임상 작업 흐름, 삽입/배치/배치의 용이성, 형광투시 하에서 적절한 팽창 및 정맥 밀봉을 인식하는 능력에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 브리지 폐색 풍선, 분광학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상대정맥의 성공적인 풍선 폐색 참가자 수
기간: 33분(평균 시간)
Bridge Balloon 전개 및 팽창 후 혈관 폐색 정도가 보고됩니다. 측정값은 형광투시 이미지(X-레이 기계 사용)와 정맥조영상(조영제 주입 이미지)에서 계산됩니다. 상대정맥(SVC)의 성공적인 풍선 폐색은 전통적인 정맥 조영술을 사용하여 육안 추정에 의해 SVC의 >90% 폐색으로 정의됩니다.
33분(평균 시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
브리지 풍선 배포 시간
기간: 33분(평균 시간)
브리지 풍선 패키지를 여는 것부터 풍선이 완전히 전개될 때까지의 시간은 초 단위로 계산됩니다.
33분(평균 시간)
1년 동안 심박수 변화가 있는 참가자 수
기간: 일년
심박수(분당 박동수)는 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구가 끝날 때 보고될 것입니다.
일년
1년 동안 혈압 변화가 있는 참여자 수
기간: 일년
혈압(mmHg)은 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구가 끝날 때 보고될 것입니다.
일년
1년 동안 SPO2 변화가 있는 참여자 수
기간: 일년
SPO2는 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구 종료 시 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Spectranetics Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jude Clancy, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1602017220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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