Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon okluzyjny mostu w procedurze usuwania ołowiu

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Początkowe użycie balonu okluzyjnego mostu w badaniu na ludziach

Ocena zastosowania balonika okluzyjnego (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) w obrębie żyły głównej górnej u pacjentów po ekstrakcji elektrody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni zastosowanie balonu okluzyjnego (Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics) w obrębie żyły głównej górnej u pacjentów po ekstrakcji elektrody. Zostanie to przeprowadzone w warunkach innych niż nagłe, aby umożliwić ocenę najlepszego sposobu zintegrowania tej nowej technologii z praktyką kliniczną badaczy. Badanie będzie koncentrować się na wpływie balonu mostkowego na przebieg pracy klinicznej przygotowującej pacjenta, łatwości wkładania/pozycjonowania/rozmieszczania oraz możliwości rozpoznawania prawidłowego napełnienia i uszczelnienia żyły pod kontrolą fluoroskopii. Zrozumienie tych czynników pomoże zbudować solidniejszy przebieg pracy klinicznej w celu uzyskania lepszych wyników leczenia pacjentów w przypadku urazu żyły głównej górnej. Obrazy i dane wygenerowane podczas tego badania mogą pomóc w rozpowszechnianiu wiedzy o praktycznym zastosowaniu wśród innych osób wydobywających ołów.

W momencie rejestracji protokołu wpisano przedział czasowy 12 miesięcy, był to faktycznie przewidywany czas trwania badania przy rejestracji. Ramy czasowe zostały skorygowane do 33 minut (średni czas) w momencie wprowadzania wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu powyżej 18 lat
  • Pacjenci z ekstrakcją ołowiu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po ekstrakcji ołowiu z:

  • Niedrożność lub zwężenie żyły głównej górnej.
  • Znaczna roślinność.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Niewydolność serca IV stopnia
  • kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Pacjenci > 85 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon okluzyjny mostu
Cewnik Bridge Balloon jest przeznaczony do tymczasowego zamykania naczyń żyły głównej górnej w zastosowaniach obejmujących okluzję okołooperacyjną i doraźne tamowanie krwotoków związanych z rozerwaniem naczyń, które mogą wystąpić podczas zabiegów usuwania elektrody.
Urządzenie: Balon mostowy
Balon pomostowy będzie używany w warunkach innych niż nagłe, aby umożliwić ocenę najlepszego sposobu zintegrowania tej nowej technologii z praktyką kliniczną badaczy. Badanie będzie koncentrować się na wpływie balonu mostkowego na przebieg pracy klinicznej przygotowującej pacjenta, łatwości wkładania/pozycjonowania/rozmieszczania oraz możliwości rozpoznawania prawidłowego napełnienia i uszczelnienia żyły pod kontrolą fluoroskopii.
Inne nazwy:
  • Balon okluzyjny mostu, Spectranetics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym zamknięciem balonem żyły głównej górnej
Ramy czasowe: 33 minuty (średni czas)
Po rozwinięciu i napełnieniu balonu pomostowego zostanie zgłoszony stopień niedrożności naczyń krwionośnych. Pomiary zostaną obliczone na podstawie obrazów fluoroskopowych (za pomocą aparatu rentgenowskiego) i flebogramów (zdjęcia z wstrzyknięciem środka kontrastowego). Pomyślne zamknięcie balonem żyły głównej górnej (SVC) definiuje się jako >90% zamknięcie SVC na podstawie wizualnej oceny przy użyciu konwencjonalnej wenografii.
33 minuty (średni czas)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozmieszczenia balonu mostowego
Ramy czasowe: 33 minuty (średni czas)
Czas będzie liczony w sekundach, począwszy od otwarcia pakietu Bridge Balloon aż do pełnego otwarcia balonu.
33 minuty (średni czas)
Liczba uczestników ze zmianami tętna w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (w uderzeniach na minutę) będzie zbierane w 5 punktach: linii bazowej, po wprowadzeniu prowadnika, w momencie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu balonika i 5 minut po opróżnieniu balonika (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na koniec badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne lub nie wystąpiły niedopuszczalne zmiany w hemodynamice.
1 rok
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie krwi w mmHg będzie mierzone w 5 punktach: wyjściowym, po wprowadzeniu prowadnika, w momencie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu i 5 minut po opróżnieniu (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na koniec badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne zmiany w hemodynamice lub nie wystąpiły żadne niedopuszczalne zmiany.
1 rok
Liczba uczestników ze zmianami w SPO2 w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
SPO2 będzie pobierane w 5 punktach: linia podstawowa, po wprowadzeniu prowadnika, w czasie napełniania balonika, bezpośrednio po opróżnieniu balonika i 5 minut po opróżnieniu balonika (wszystko podczas samej procedury). Wynik ten zostanie podany na końcu badania, tak jakby w okresie 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek niedopuszczalne zmiany hemodynamiczne lub nie wystąpiły żadne niedopuszczalne zmiany.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spectranetics Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jude Clancy, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1602017220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami