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리드 추출 절차에서 브리지 폐색 풍선

2021년 5월 19일 업데이트: Yale University

인간 연구에서 브리지 폐색 풍선 초기 사용

납 추출 환자의 상대정맥 내 폐쇄 풍선(Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics)의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 납 추출 환자의 상대정맥 내 폐쇄 풍선(Bridge™ Occlusion Balloon, Spectranetics)의 사용을 평가합니다. 이것은 이 새로운 기술을 연구자의 임상 실습에 가장 잘 통합하는 방법을 평가할 수 있도록 비상 상황이 아닌 환경에서 수행될 것입니다. 이 연구는 Bridge 풍선이 환자 준비 임상 작업 흐름, 삽입/배치/배치의 용이성, 형광투시 하에서 적절한 팽창 및 정맥 밀봉을 인식하는 능력에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 요인을 이해하면 우월한 대정맥 손상의 경우 환자 결과 개선을 목표로 보다 강력한 임상 작업 흐름을 구축하는 데 도움이 됩니다. 이 연구 중에 생성된 이미지와 데이터는 동료 리드 추출자에게 실제 사용 지식을 전파하는 데 도움이 될 수 있습니다.

프로토콜 등록 당시에는 12개월이라는 기간이 입력되었으며, 이는 실제로 등록 시 연구의 예상 기간이었습니다. 시간은 결과 입력 시 33분(평균 시간)으로 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령 18세 이상
  • 납 추출 환자

제외 기준:

다음과 같은 납 추출 환자:

  • 우수한 Vena Cava 폐색 또는 협착.
  • 중요한 초목.
  • 혈역학적 불안정성.
  • 클래스 IV 심부전
  • 크레아티닌 > 2.0mg/dL
  • 85세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리지 폐색 풍선
Bridge Balloon 카테터는 납 추출 절차 중에 발생할 수 있는 혈관 파열과 관련된 출혈의 수술 전후 폐색 및 응급 제어를 포함한 응용 분야에서 상대정맥의 임시 혈관 폐색에 사용하도록 설계되었습니다.
장치: 브리지 풍선
Bridge Balloon은 이 새로운 기술을 연구자의 임상 실습에 가장 잘 통합하는 방법을 평가할 수 있도록 비상 상황이 아닌 환경에서 사용될 것입니다. 이 연구는 Bridge 풍선이 환자 준비 임상 작업 흐름, 삽입/배치/배치의 용이성, 형광투시 하에서 적절한 팽창 및 정맥 밀봉을 인식하는 능력에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 브리지 폐색 풍선, 분광학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대정맥의 성공적인 풍선 폐색 참가자 수
기간: 33분(평균 시간)
Bridge Balloon 전개 및 팽창 후 혈관 폐색 정도가 보고됩니다. 측정값은 형광투시 이미지(X-레이 기계 사용)와 정맥조영상(조영제 주입 이미지)에서 계산됩니다. 상대정맥(SVC)의 성공적인 풍선 폐색은 전통적인 정맥 조영술을 사용하여 육안 추정에 의해 SVC의 >90% 폐색으로 정의됩니다.
33분(평균 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리지 풍선 배포 시간
기간: 33분(평균 시간)
브리지 풍선 패키지를 여는 것부터 풍선이 완전히 전개될 때까지의 시간은 초 단위로 계산됩니다.
33분(평균 시간)
1년 동안 심박수 변화가 있는 참가자 수
기간: 일년
심박수(분당 박동수)는 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구가 끝날 때 보고될 것입니다.
일년
1년 동안 혈압 변화가 있는 참여자 수
기간: 일년
혈압(mmHg)은 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구가 끝날 때 보고될 것입니다.
일년
1년 동안 SPO2 변화가 있는 참여자 수
기간: 일년
SPO2는 기준선, 가이드와이어 삽입 후, 풍선 팽창 시, 수축 직후 및 수축 후 5분(모두 절차 자체 동안)의 5개 지점에서 수집됩니다. 이 결과는 12개월 동안 혈역학에 허용할 수 없는 변화가 있거나 허용할 수 없는 변화가 없는 것처럼 연구 종료 시 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Spectranetics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jude Clancy, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1602017220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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