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탈장 환자의 임상 결과, 통증 및 환자의 삶의 질을 비교하기 위한 전향적 연구

2023년 2월 27일 업데이트: Intuitive Surgical

개방, 복강경 또는 로봇 보조 탈장(절개 및 사타구니) 수리 후 임상 결과, 통증 및 환자 삶의 질을 평가하고 비교하기 위한 전향적 다기관 시판 후 연구

이 전향적, 다중 센터 시판 후 연구의 목적은 개방, 복강경 또는 로봇 보조 탈장 수리를 받는 환자에 대한 균일하고 증거 기반 결과를 전향적으로 수집하는 것입니다.

수집될 결과에는 다양한 일상적인 임상 매개변수, 단기 환자 보고 결과(삶의 질, 통증 점수) 및 장기 탈장 재발 정보가 포함됩니다. 환자는 외과의 기관에서 치료 표준에 따라 치료를 받고 환자는 탈장 수리 절차와 관련된 합병증 정보 및 환자 만족도와 관련된 정보를 수집하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
944

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주로 2가지 유형의 탈장 수리, 즉 절개 탈장 수리 및 서혜부 탈장 수리(로봇 보조, 랩 및 개방)에 대해 수행될 예정인 이 시판 후 연구에 최소 900명의 환자가 등록될 예정입니다. 최대 2000명의 환자가 등록될 수 있습니다.

개복, 복강경 또는 로봇 보조 절차에 걸쳐 서혜부 탈장 수리를 받을 약 450명의 환자(각 수술 양식에 ~ 150명의 환자) 및 개복, 복강경 또는 로봇 보조 절차에 걸쳐 절개 탈장 수리를 받을 약 450명의 환자(~ 150명의 환자) 각 수술 양식에서) 최대 삼십(30) 개의 연구 센터에서 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 개방, 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받는 모든 환자
  3. 절개 또는 사타구니 탈장 수리 절차
  4. 비응급 절개 또는 서혜부 탈장 수리 사례

제외 기준:

  1. 절개 및 서혜부 탈장 모두에 대한 응급 사례
  2. 장루 형성과 관련된 절개 탈장
  3. 구성 요소 분리가 필요한 절개 탈장(수술 전 또는 수술 중 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
오픈 탈장 복구
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 개복 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자
복강경 탈장 수리
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 복강경 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자
로봇 탈장 수리
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 로봇 보조 복강경 복구 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 수술 중 관찰된 합병증의 수
기간: 30 일
탈장 수리와 관련된 수술 중 및 단기 합병증의 수.
30 일
시술 후 30일 후부터 3년 후까지 합병증이 보고된 환자 수
기간: 시술 후 30일 ~ 시술 후 3년
환자가 직접 보고한 탈장 복구와 관련된 장기 합병증의 수
시술 후 30일 ~ 시술 후 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 1년 동안 삶의 질에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: Qualify of Life를 위한 사전 절차(기준선) 및 30일에서 1년
삶의 질 설문지(Carolinas Comfort Scale 또는 HerQles Abdominal Questionnaire)를 사용하여 1년 동안 시술 전 및 시술 후 환자의 삶의 자격을 평가합니다.
Qualify of Life를 위한 사전 절차(기준선) 및 30일에서 1년
3년 동안 절개 또는 서혜부 탈장 재발
기간: 시술 후 30일 ~ 3년
각 환자의 탈장 재발 횟수는 시술 후 3년 동안 환자에게 보고됩니다.
시술 후 30일 ~ 3년
환자는 3년 동안 시술 후 통증에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 시술 후 2~4주 ~ 시술 후 3년
환자가 복용한 진통제(알약의 유형, 복용량 및 수량)도 환자 보고 방법을 통해 캡처됩니다. 측정 단위는 알약 복용 횟수입니다.
시술 후 2~4주 ~ 시술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Intuitive Surgical

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Accelovance

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISI-PHS-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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