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탈장 환자의 임상 결과, 통증 및 환자의 삶의 질을 비교하기 위한 전향적 연구

2023년 2월 27일 업데이트: Intuitive Surgical

개방, 복강경 또는 로봇 보조 탈장(절개 및 사타구니) 수리 후 임상 결과, 통증 및 환자 삶의 질을 평가하고 비교하기 위한 전향적 다기관 시판 후 연구

이 전향적, 다중 센터 시판 후 연구의 목적은 개방, 복강경 또는 로봇 보조 탈장 수리를 받는 환자에 대한 균일하고 증거 기반 결과를 전향적으로 수집하는 것입니다.

수집될 결과에는 다양한 일상적인 임상 매개변수, 단기 환자 보고 결과(삶의 질, 통증 점수) 및 장기 탈장 재발 정보가 포함됩니다. 환자는 외과의 기관에서 치료 표준에 따라 치료를 받고 환자는 탈장 수리 절차와 관련된 합병증 정보 및 환자 만족도와 관련된 정보를 수집하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

944

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주로 2가지 유형의 탈장 수리, 즉 절개 탈장 수리 및 서혜부 탈장 수리(로봇 보조, 랩 및 개방)에 대해 수행될 예정인 이 시판 후 연구에 최소 900명의 환자가 등록될 예정입니다. 최대 2000명의 환자가 등록될 수 있습니다.

개복, 복강경 또는 로봇 보조 절차에 걸쳐 서혜부 탈장 수리를 받을 약 450명의 환자(각 수술 양식에 ~ 150명의 환자) 및 개복, 복강경 또는 로봇 보조 절차에 걸쳐 절개 탈장 수리를 받을 약 450명의 환자(~ 150명의 환자) 각 수술 양식에서) 최대 삼십(30) 개의 연구 센터에서 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 개방, 복강경 또는 로봇 보조 수술을 받는 모든 환자
  3. 절개 또는 사타구니 탈장 수리 절차
  4. 비응급 절개 또는 서혜부 탈장 수리 사례

제외 기준:

  1. 절개 및 서혜부 탈장 모두에 대한 응급 사례
  2. 장루 형성과 관련된 절개 탈장
  3. 구성 요소 분리가 필요한 절개 탈장(수술 전 또는 수술 중 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오픈 탈장 복구
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 개복 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자
복강경 탈장 수리
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 복강경 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자
로봇 탈장 수리
최소 300명의 환자가 절개 및 서혜부 탈장 로봇 보조 복강경 복구 수술 절차에 등록됩니다.
절차: 탈장 수리
외과의의 진료 기준에 따라 다양한 수술 방식을 사용하여 탈장 수술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 수술 중 관찰된 합병증의 수
기간: 30 일
탈장 수리와 관련된 수술 중 및 단기 합병증의 수.
30 일
시술 후 30일 후부터 3년 후까지 합병증이 보고된 환자 수
기간: 시술 후 30일 ~ 시술 후 3년
환자가 직접 보고한 탈장 복구와 관련된 장기 합병증의 수
시술 후 30일 ~ 시술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 1년 동안 삶의 질에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: Qualify of Life를 위한 사전 절차(기준선) 및 30일에서 1년
삶의 질 설문지(Carolinas Comfort Scale 또는 HerQles Abdominal Questionnaire)를 사용하여 1년 동안 시술 전 및 시술 후 환자의 삶의 자격을 평가합니다.
Qualify of Life를 위한 사전 절차(기준선) 및 30일에서 1년
3년 동안 절개 또는 서혜부 탈장 재발
기간: 시술 후 30일 ~ 3년
각 환자의 탈장 재발 횟수는 시술 후 3년 동안 환자에게 보고됩니다.
시술 후 30일 ~ 3년
환자는 3년 동안 시술 후 통증에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 시술 후 2~4주 ~ 시술 후 3년
환자가 복용한 진통제(알약의 유형, 복용량 및 수량)도 환자 보고 방법을 통해 캡처됩니다. 측정 단위는 알약 복용 횟수입니다.
시술 후 2~4주 ~ 시술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

협력자

Accelovance

수사관

  • 연구 의자: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISI-PHS-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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