Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące wyniki kliniczne, ból i jakość życia pacjentów z przepukliną

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych, bólu i jakości życia pacjentów po operacji otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem operacji przepukliny (naciętej i pachwinowej)

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania postmarketingowego jest prospektywne zebranie jednolitych, opartych na dowodach wyników dla pacjentów poddawanych otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem operacji naprawy przepukliny.

Wyniki, które zostaną zebrane, obejmują różne rutynowe parametry kliniczne, krótkoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia, wyniki oceny bólu) oraz długoterminowe informacje na temat nawrotów przepukliny. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki w placówce chirurga, a pacjenci będą obserwowani w celu zebrania informacji związanych z informacjami o powikłaniach i satysfakcji pacjenta związanej z zabiegiem naprawczym przepukliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
944

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 900 pacjentów zostanie włączonych do tego badania po wprowadzeniu na rynek, które planuje się przeprowadzić głównie w odniesieniu do 2 rodzajów operacji przepukliny, naprawy przepukliny pooperacyjnej i naprawy przepukliny pachwinowej (wspomagane robotycznie, zakładkowe i otwarte). Można zarejestrować do 2000 pacjentów.

Około 450 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji przepukliny pachwinowej w ramach procedur otwartych, laparoskopowych lub z użyciem robota (~ 150 pacjentów w każdej metodzie chirurgicznej) oraz około 450 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji przepukliny pooperacyjnej w ramach procedur otwartych, laparoskopowych lub z użyciem robota (~ 150 pacjentów w każdej metodzie chirurgicznej) zostaną włączeni do tego badania w maksymalnie trzydziestu (30) ośrodkach badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi otwartemu, laparoskopowemu lub wspomaganemu robotem
  3. Procedura naprawy przepukliny pooperacyjnej lub pachwinowej
  4. Niepilne przypadki naprawy przepukliny pooperacyjnej lub pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nagłe przypadki przepukliny pooperacyjnej i pachwinowej
  2. Przepuklina pooperacyjna związana z powstawaniem stomii
  3. Przepuklina pooperacyjna wymagająca rozdzielenia elementów (określana przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarta naprawa przepukliny
Co najmniej 300 pacjentów zostanie włączonych do otwartego zabiegu naprawczego przepukliny pooperacyjnej i pachwinowej
Procedura: Naprawa przepukliny
Pacjent poddawany naprawie przepukliny przy użyciu różnych metod chirurgicznych, zgodnie ze standardami opieki chirurga
Laparoskopowa naprawa przepukliny
Minimum 300 pacjentów zostanie włączonych do laparoskopowego zabiegu naprawczego przepukliny pooperacyjnej i pachwinowej
Procedura: Naprawa przepukliny
Pacjent poddawany naprawie przepukliny przy użyciu różnych metod chirurgicznych, zgodnie ze standardami opieki chirurga
Robotyczna naprawa przepukliny
Co najmniej 300 pacjentów zostanie włączonych do laparoskopowego zabiegu naprawy przepukliny pooperacyjnej i pachwinowej z asystą robota
Procedura: Naprawa przepukliny
Pacjent poddawany naprawie przepukliny przy użyciu różnych metod chirurgicznych, zgodnie ze standardami opieki chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań obserwowanych śródoperacyjnie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba powikłań śródoperacyjnych i krótkoterminowych związanych z operacją przepukliny.
30 dni
Liczba powikłań zgłoszonych przez pacjentów po 30 dniach do 3 lat po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do 3 lat po zabiegu
Liczba odległych powikłań związanych z operacją przepukliny bezpośrednio zgłaszanych przez pacjentów
30 dni po zabiegu do 3 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia przez 1 rok
Ramy czasowe: Wstępna procedura (linia podstawowa) i 30 dni do 1 roku dla Qualify of Life
Kwestionariusze jakości życia (Carolinas Comfort Scale lub HerQles Abdominal Questionnaire) zostaną wykorzystane do oceny kwalifikacji życia pacjenta przed zabiegiem i po zabiegu przez 1 rok.
Wstępna procedura (linia podstawowa) i 30 dni do 1 roku dla Qualify of Life
Nawrót przepukliny pooperacyjnej lub pachwinowej w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do 3 lat
Liczba nawrotów przepukliny u każdego pacjenta będzie zgłaszana przez pacjenta przez 3 lata po zabiegu.
30 dni po zabiegu do 3 lat
Pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące bólu po zabiegu przez 3 lata
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu do 3 lat po zabiegu
Leki przeciwbólowe przyjmowane przez pacjenta (rodzaj, dawka i ilość tabletek) będą również rejestrowane za pomocą metod zgłaszanych przez pacjenta. Jednostką miary będzie liczbowa liczba przyjmowanych tabletek
2-4 tygodnie po zabiegu do 3 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Accelovance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-PHS-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami