잔지바르에서 계절성 말라리아 전파를 줄이기 위한 대량 의약품 관리의 효과 (MaDrAZ)
잔지바르의 핫스팟 지역에서 계절성 말라리아 전파를 줄이기 위한 MDA(Mass Drug Administration)의 효과 - 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 2개의 군이 있는 군집 무작위 통제 연구입니다: 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHAp) + 단일 저용량(SLD) 프리마퀸을 포함하는 2회 MDA가 포함된 개입군과 MDA가 없는 대조군입니다.
연구 장소 및 연구 인구: 연구는 잔지바르 운구자 섬의 3개 지구(서부, 중부 및 남부 지구)에서 16개의 핫스팟 셰히아(각 팔에 무작위로 할당된 8개의 셰히아)에서 수행됩니다. Hotspot Shehias[잔지바르에서 가장 작은 행정 구조인 Shehia]는 연간 말라리아 발병률 >0.8%인 Shehias로 정의되며, 2015년에 의료 시설에서 보고된 확인된 말라리아 감염의 수와 2015년 활성 사례 탐지 중에 Shehia 예상 인구로 계산됩니다. 2015. 연구 인구에는 약 24,000명에 이르는 선택된 Shehias의 모든 동의 거주자가 포함됩니다.
연구 시행: DHAp(D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) 및 SLD(0.25mg/kg) primaquine(Primaquine, Remedica Ltd., Cyprus)을 사용한 MDA 2회 라운드는 약 4회 수행됩니다. 2016년 4월-6월의 주요 비와 관련된 말라리아 전파가 시작되기 전에 예상되는 가장 낮은 말라리아 전파 지점에서 개입 Shehias에서 몇 주 간격을 두었습니다. DHAp 및 SLD 프리마퀸을 포함한 첫 번째 약물 용량은 가능할 때마다 감독하에 제공됩니다. 1일 1회 표준 DHAp 요법의 나머지 두 용량은 집에서 감독 없이 복용합니다. 세 가지 용량이 모두 포함된 라벨이 있는 패킷은 가족 방문 시 참석하지 않은 개인을 위한 명확한 지침과 함께 가장에게 남게 됩니다.
연구 목적: 연구의 주요 목적은 DHAp + SLD 프리마퀸을 사용한 2회 MDA의 효과를 확인하여 잔지바르 운구자 섬의 핫스팟으로 간주되는 Shehias에서 계절성 말라리아 전파를 줄이는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 DHAp + SLD 프리마퀸의 1회 및 2회 후 MDA 적용 범위, 규정 준수 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Urban District, Zanzibar
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Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, 탄자니아
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 Shehias의 영주권자 또는 임시 거주자(즉, 인터뷰 전날 밤 선택한 가구에 머물렀던 사람)
- 정보에 입각한 동의 제공(거절은 기록해야 함)
- 연령 >6개월
제외 기준:
- 임신 1분기에 임신한 여성(임신을 배제하도록 설계된 일련의 특정 질문으로 평가)
- 즉시 의료기관이나 병원으로 이송이 필요한 중증질환
- MDA 시점 또는 지난 14일 동안 항말라리아 동시 치료
- 경구 약물 복용 불가
SLD 프리마퀸 치료에 대한 추가 제외 기준:
- 임신
- 6개월 미만의 영유아를 수유하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHAp 및 SLD 프리마퀸을 사용한 MDA
MDA는 대략 4주 간격으로 두 시점에서 실시됩니다.
동의하고 적격한 모든 커뮤니티 구성원은 나이에 맞는 치료 용량의 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) 및 단일 저용량(0.25mg/kg) 프리마퀸(Primaquine, Remedica Ltd., 키프로스) 호별 방문 캠페인.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암(MDA 없음)은 두 팔 모두에 적용되는 보건사회복지부에서 제공하는 표준 관리를 받게 됩니다.
여기에는 지역 의료 시설에서 치료를 원하는 개인의 수동적 사례 감지, 연구 지역에서 오래 지속되는 살충제 처리된 모기장 및 실내 잔류 살포에 대한 보편적인 적용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDA 및 통제 Shehias에서 누적 통보된 말라리아 발병률
기간: 2차 MDA 6개월 후
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개입 시점의 인구 계수에 의해 결정된 Shehia 인구 규모에 대해 의료 시설에서 통보된(6개월 동안 말라리아 사례 통보 시스템을 통해 모니터링된) 확인된 말라리아 사례 수로 결정된 누적 통보 말라리아 발생률.
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2차 MDA 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR은 MDA 및 제어 Shehias에서 Plasmodium 감염의 지역 사회 유병률을 결정했습니다.
기간: 기준선 및 2차 MDA 후 3개월
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PCR은 MDA의 첫 번째 라운드 시점과 MDA의 두 번째 라운드 후 6개월에 연구 지역의 다른 모든 가구에서 횡단면 스크리닝으로 결정된 Plasmodium 감염의 지역사회 유병률을 결정했습니다.
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기준선 및 2차 MDA 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 라운드에서 MDA 개입의 인구 범위
기간: 1차 및 2차 MDA 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 각각 15일 및 48일.
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MDA 적용 범위는 MDA의 1차 및 2차 동안 투여된 DHAp 및 SLD 프리마퀸 용량의 수로 결정되며, 개입 당시의 인구 계수에 의해 결정된 Shehia 인구 규모에 걸쳐 있습니다.
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1차 및 2차 MDA 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 각각 15일 및 48일.
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두 차례의 MDA를 받는 인구의 비율
기간: MDA의 두 번째 라운드 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 48일.
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MDA 0회, 1회 또는 2회를 받은 인구의 비율.
참여 거부 및 거부 사유가 기록됩니다.
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MDA의 두 번째 라운드 완료를 통해, 즉 MDA 개시 후 48일.
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각 라운드에서 MDA 개입에 대한 인구 준수
기간: 1차 및 2차 MDA 진행 후 7일
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MDA 순응도, 즉 DHAp + SLD 프리마퀸을 1회, 2회 또는 3회 모두 복용한 모집단의 비율은 각 MDA 라운드가 시작된 후 7일 후에 실시되는 MDA 후 조사를 통해 모집단의 하위 집합에서 평가됩니다.
사후 MDA 조사에는 피페라퀸 혈중 농도를 측정하기 위한 설문지와 손가락 채혈 혈액 샘플링이 모두 포함됩니다.
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1차 및 2차 MDA 진행 후 7일
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DHAp 및 SLD 프리마퀸 MDA 후 이상반응 발생
기간: 1차 및 2차 MDA 진행 후 14일
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각 MDA 라운드가 시작된 후 7일 후에 수행되는 MDA 후 설문조사 동안 모집단의 하위 집합에서 간단한 설문이 수행됩니다.
설문지에는 구토, 메스꺼움, 위장 장애, 발진 및 피로와 같은 부작용에 관한 구체적인 질문이 포함됩니다.
중증 부작용, 특히 용혈 증상은 의료 시설에서 포착되며, 여기서 헤모글로빈과 어두운 소변(용혈을 나타냄)을 측정하고 Global Health Group에서 개발한 약물감시 양식 및 프리마퀸 출시 모니터링 약물감시 도구(PROMPT)를 사용하여 보고합니다. 캘리포니아 샌프란시스코 대학교에서.
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1차 및 2차 MDA 진행 후 14일
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다음 높은 전송 시즌 동안 MDA 및 제어 Shehias에서 누적된 통보된 말라리아 발생률.
기간: MDA 2차 15개월 후
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MDA의 장기적인 효과를 평가하기 위해 말라리아 사례 알림 시스템을 통해 모니터링되는 다음 높은 전송 시즌 동안 누적된 알림 말라리아 발생률.
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MDA 2차 15개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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