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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 XmAb®5871의 효과 연구

2019년 8월 8일 업데이트: Xencor, Inc.

전신성 홍반성 루푸스 질환 활동에 대한 XmAb®5871의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 짧은 기간의 질병 억제 스테로이드 요법에 의해 달성된 전신 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활성 개선을 유지하기 위한 XmAb5871의 능력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR 기준에 의해 정의된 대로 SLE 진단을 받은 환자
  • 환자는 무작위화 전 1년 이내에 기록된 (+) ANA, (+) ENA 또는 (+) 항-dsDNA 혈청 검사의 병력이 있습니다.
  • 조사관이 환자를 평가했으며 그들의 판단에 따르면 SLE 질병 활동은 장기를 위협하지 않습니다.
  • 연구자와 환자 모두 현재의 면역억제제 SLE 약물을 중단하고 IM 스테로이드 요법의 짧은 과정을 받는 것이 허용된다는 데 동의합니다.
  • 환자가 경구 스테로이드를 사용하는 경우 스크리닝에 들어가려면 프레드니손 ≤15mg/일에 해당해야 하며 무작위 배정에 의해 ≤10mg/일로 감량할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 SLE 이외의 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
  • 유도 또는 유지 요법이 필요한 활동성 클래스 3 또는 4 루푸스 신염 또는 SLE 요법 중단이 금기인 기타 장애를 포함하여 SLE의 장기 위협 징후가 있는 환자
  • 발작 또는 정신병과 같은 활동성 중추신경계 루푸스(연구자의 의견으로는 참여를 배제할 것임)
  • 불안정한 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중입니다.
  • 무작위 배정 6개월 이내에 생물학적 요법(벨리무맙 포함)을 사용하거나 무작위 배정 12개월 이내에 CD20에 대한 단클론 항체(예: 리툭시맙)에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: XmAb5871
최대 총 16회 주입을 위해 IV 주입으로 XmAb5871 투여
생물학적: XmAb5871
위약 비교기: 위약
최대 총 16회 주입에 대해 IV 주입으로 투여된 XmA5871과 일치하는 위약
생물학적: XmAb5871과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
225일차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성도의 손실이 없는 환자의 비율 개선
기간: 225일
225일차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도의 손실이 없는 환자의 랜드마크 비율
225일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
169일차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도의 손실이 없는 환자의 비율 개선
기간: 169일
169일차에 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도의 손실이 없는 환자의 랜드마크 비율
169일
전신성 홍반성 루푸스 질환 활동성 소실까지의 시간 SLE 환자에서 단기간 IM 스테로이드 요법으로 달성한 활동성 개선
기간: 무작위배정일로부터 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도 개선 소실일 또는 최종 효능 평가일까지 최대 239일.

개선 손실은 주임 연구원의 의견에 따라 치료 변경(경구 스테로이드 감소 제외)이 필요하고 다음 중 하나인 질병 활동의 악화로 정의되었습니다.

  1. SELENA- SLEDAI 최대 개선에서 >=4점 증가 또는
  2. 최소 1 BILAG A 또는 B 점수의 악화 또는
  3. 새로운 BILAG A 또는 B 점수.
무작위배정일로부터 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성도 개선 소실일 또는 최종 효능 평가일까지 최대 239일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xencor, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
PPD
ICON plc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XmAb5871-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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