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Eine Studie zur Wirkung von XmAb®5871 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

8. August 2019 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung von XmAb®5871 auf die Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von XmAb5871 zu bestimmen, die Verbesserung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) aufrechtzuerhalten, die durch eine kurze krankheitsunterdrückende Steroidtherapie erreicht wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien
  • Patienten haben eine (+) ANA-, (+) ENA- oder (+) Anti-dsDNA-Serologie in der Vorgeschichte, die innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung dokumentiert wurde
  • Der Prüfarzt hat den Patienten beurteilt und seiner Meinung nach ist die Aktivität der SLE-Erkrankung nicht organbedrohend
  • Sowohl der Prüfer als auch der Patient sind sich einig, dass es akzeptabel ist, ihre derzeitigen immunsuppressiven SLE-Medikamente abzusetzen und eine kurze IM-Steroidtherapie zu erhalten
  • Wenn Patienten orale Steroide erhalten, müssen sie Prednison im Äquivalent von ≤ 15 mg/Tag erhalten, um in das Screening aufgenommen zu werden, und müssen durch Randomisierung auf ≤ 10 mg/Tag reduziert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit außer SLE, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Patienten mit organbedrohenden Manifestationen des SLE, einschließlich aktiver Lupusnephritis der Klasse 3 oder 4, die eine Induktions- oder Erhaltungstherapie erfordern, oder einer anderen Erkrankung, für die das Absetzen der SLE-Therapie kontraindiziert ist
  • Aktiver ZNS-Lupus wie Krampfanfälle oder Psychosen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
  • Instabile hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Verwendung einer biologischen Therapie (einschließlich Belimumab) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper, der gegen CD20 gerichtet ist (wie Rituximab) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XmAb5871
XmAb5871 verabreicht durch IV-Infusion für bis zu insgesamt 16 Infusionen
Biologisch: XmAb5871
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu XmA5871, verabreicht als IV-Infusion für bis zu insgesamt 16 Infusionen
Biologisch: Placebo passend zu XmAb5871

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit an Tag 225
Zeitfenster: Tag 225
Markanter Anteil an Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit an Tag 225
Tag 225

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Markanter Anteil an Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit an Tag 169
Tag 169
Zeit bis zum Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit Verbesserung durch eine kurze Dauer der IM-Steroidtherapie bei SLE-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Verlusts der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes oder dem Datum der abschließenden Wirksamkeitsbewertung bis zu 239 Tage.

Der Verlust der Besserung wurde definiert als eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine Änderung der Behandlung erfordert (mit Ausnahme einer Verringerung der oralen Steroide) UND eines der folgenden:

  1. SELENA-SLEDAI Anstieg um >=4 Punkte ab maximaler Verbesserung ODER
  2. Verschlechterung um mindestens 1 BILAG A- oder B-Score ODER
  3. Neuer BILAG A- oder B-Score.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Verlusts der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes oder dem Datum der abschließenden Wirksamkeitsbewertung bis zu 239 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xencor, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD
ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XmAb5871-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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