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Uno studio sull'effetto di XmAb®5871 in pazienti con lupus eritematoso sistemico

8 agosto 2019 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di XmAb®5871 sull'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di XmAb5871 di mantenere il miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) ottenuto mediante un breve ciclo di terapia steroidea soppressiva della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06250
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LES come definito dai criteri ACR
  • I pazienti hanno una storia di sierologia (+) ANA, (+) ENA o (+) anti-dsDNA documentata entro un anno prima della randomizzazione
  • L'investigatore ha valutato il paziente e, a suo giudizio, l'attività della malattia del LES non è una minaccia per gli organi
  • Sia lo sperimentatore che il paziente concordano sul fatto che è accettabile interrompere i loro attuali farmaci immunosoppressori per il LES e ricevere un breve ciclo di terapia steroidea IM
  • Se i pazienti sono in terapia con steroidi orali, devono essere sull'equivalente di ≤15 mg/giorno di prednisone per accedere allo screening e devono essere in grado di diminuire a ≤10 mg/giorno mediante randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile, diverso dal LES che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Pazienti che presentano manifestazioni di LES che minacciano l'organo, inclusa la nefrite lupica attiva di classe 3 o 4 che richiede una terapia di induzione o mantenimento o qualsiasi altro disturbo per il quale l'interruzione della terapia per il LES è controindicata
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale come convulsioni o psicosi che, secondo l'investigatore, precluderebbero la partecipazione
  • Anemia emolitica instabile o trombocitopenia
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi terapia biologica (incluso belimumab) entro 6 mesi dalla randomizzazione o precedente esposizione a un anticorpo monoclonale diretto contro CD20 (come rituximab) entro 12 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XmAb5871
XmAb5871 somministrato per infusione endovenosa fino a un totale di 16 infusioni
Biologico: XmAb5871
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare XmA5871 somministrato per infusione endovenosa fino a un totale di 16 infusioni
Biologico: Placebo per abbinare XmAb5871

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico il giorno 225
Lasso di tempo: Giorno 225
Percentuale di riferimento di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 225
Giorno 225

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 169
Lasso di tempo: Giorno 169
Percentuale di riferimento di pazienti senza perdita di miglioramento dell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico al giorno 169
Giorno 169
Tempo alla perdita del lupus eritematoso sistemico Miglioramento dell'attività della malattia ottenuto da un breve periodo di terapia con steroidi IM nei pazienti affetti da LES
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della perdita del miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico o alla data della valutazione finale dell'efficacia, fino a 239 giorni.

La perdita del miglioramento è stata definita come un peggioramento dell'attività della malattia che, secondo il ricercatore principale, richiede un cambiamento nel trattamento (esclusa una diminuzione degli steroidi orali) E uno di:

  1. SELENA-SLEDAI aumento di >=4 punti rispetto al miglioramento massimo OPPURE
  2. Peggioramento di almeno 1 punteggio BILAG A o B OPPURE
  3. Nuovo punteggio BILAG A o B.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della perdita del miglioramento dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico o alla data della valutazione finale dell'efficacia, fino a 239 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xencor, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD
ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XmAb5871-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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