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조영제 유발 신병증 예방을 위한 단일 주기 원격 허혈 전처리 및 후처리

2018년 8월 28일 업데이트: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

관상동맥 조영술 또는 관상동맥 성형술을 받는 만성 신장 질환 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상 예방을 위한 단일 주기 원격 허혈 사전/사후 조절의 효능

이 임상시험은 관상동맥조영술 및 혈관성형술을 받는 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 원격 허혈 전조건화 및 후조건화의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2 x 2 요인 설계, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위 대조 시험

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
596

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Pawit Pipatwattanakul, MD
  • 전화번호: +6613728821
  • 이메일: pa_wit@hotmail.com

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Department of Internal Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술에 대한 적응증이 있습니다.
  • 감소된 eGFR < 60 ml/min/1.73으로 신장 기능 장애 CKD-EPI 방정식에 의한 m2.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 조영제 알레르기의 병력.
  • 환자는 혈액 투석이 필요한 말기 신부전이었습니다.
  • 환자는 연구 전 48시간 이내에 신장 기능에 영향을 미치는 약물을 복용합니다.
  • 환자는 어떤 원인으로든 급성 신장 손상을 입었습니다.
  • 환자는 연구 전 2주 이내에 조영제를 투여 받았습니다.
  • 환자는 심정지 또는 쇼크 상태였습니다.
  • 환자는 말초 동맥 질환(PAD)이 있었습니다.
  • 임신
  • 공부를 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RIPre + RI포스트
개입: RIPre 200mmHg + RIPost 200mmHg
절차: RIPre
시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
절차: RI포스트
시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
실험적: RIPre + 가짜
개입: RIPre 200mmHg + 가짜 10mmHg
절차: RIPre
시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
절차: 가짜 포스트
가짜 10mmHg x 시술 후 5분
실험적: 가짜 + RI포스트
중재: 가짜 10mmHg + RIPost 200mmHg
절차: RI포스트
시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
절차: 가짜 프레
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분
가짜 비교기: 가짜 + 가짜
개입: 가짜 10mmHg + 가짜 10mmHg
절차: 가짜 포스트
가짜 10mmHg x 시술 후 5분
절차: 가짜 프레
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
조영제 투여 후 24시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 sCr 및 eGFR의 변화
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
조영제 투여 후 24시간 이내
각 개입 그룹의 주요 뇌혈관 및 심혈관 부작용(MACCE)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다.
조영제 투여 후 6개월 이내
환자 특성의 다른 하위 그룹에서 CI-AKI의 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내

환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다.

CI-AKI의 발생률은 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 25%의 상대적 증가로 정의되었습니다.
조영제 투여 후 24시간 이내
RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 CI-AKI 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
조영제 투여 후 24시간 이내
환자 특성의 다른 하위 그룹에서 MACCE의 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내

환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다.

MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다.
조영제 투여 후 6개월 이내
RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 MACCE 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내

환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다.

MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다.
조영제 투여 후 6개월 이내
CI-AKI가 있는 환자와 CI-AKI가 없는 환자의 MACCE 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
조영제 투여 후 24시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
조영제 투여 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PMK-SCRIP-CIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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