조영제 유발 신병증 예방을 위한 단일 주기 원격 허혈 전처리 및 후처리
2018년 8월 28일 업데이트: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
관상동맥 조영술 또는 관상동맥 성형술을 받는 만성 신장 질환 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상 예방을 위한 단일 주기 원격 허혈 사전/사후 조절의 효능
이 임상시험은 관상동맥조영술 및 혈관성형술을 받는 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 원격 허혈 전조건화 및 후조건화의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2 x 2 요인 설계, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
596
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Department of Internal Medicine
-
연락하다:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 전화번호: 93827 +6623547600
- 이메일: dr_nakarin@hotmail.com
-
연락하다:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- 전화번호: +6613728821
- 이메일: pa_wit@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술에 대한 적응증이 있습니다.
- 감소된 eGFR < 60 ml/min/1.73으로 신장 기능 장애 CKD-EPI 방정식에 의한 m2.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 조영제 알레르기의 병력.
- 환자는 혈액 투석이 필요한 말기 신부전이었습니다.
- 환자는 연구 전 48시간 이내에 신장 기능에 영향을 미치는 약물을 복용합니다.
- 환자는 어떤 원인으로든 급성 신장 손상을 입었습니다.
- 환자는 연구 전 2주 이내에 조영제를 투여 받았습니다.
- 환자는 심정지 또는 쇼크 상태였습니다.
- 환자는 말초 동맥 질환(PAD)이 있었습니다.
- 임신
- 공부를 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPre + RI포스트
개입: RIPre 200mmHg + RIPost 200mmHg
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시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
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실험적: RIPre + 가짜
개입: RIPre 200mmHg + 가짜 10mmHg
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시술 전 200mmHg x 5분 전 조절
가짜 10mmHg x 시술 후 5분
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실험적: 가짜 + RI포스트
중재: 가짜 10mmHg + RIPost 200mmHg
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시술 후 200mmHg x 5분 후 컨디셔닝
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분
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가짜 비교기: 가짜 + 가짜
개입: 가짜 10mmHg + 가짜 10mmHg
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가짜 10mmHg x 시술 후 5분
가짜 10 mmHg x 시술 전 5분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
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조영제 투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 sCr 및 eGFR의 변화
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
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조영제 투여 후 24시간 이내
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각 개입 그룹의 주요 뇌혈관 및 심혈관 부작용(MACCE)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
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MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다.
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조영제 투여 후 6개월 이내
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환자 특성의 다른 하위 그룹에서 CI-AKI의 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
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환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다. CI-AKI의 발생률은 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 25%의 상대적 증가로 정의되었습니다. |
조영제 투여 후 24시간 이내
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RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 CI-AKI 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 24시간 이내
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혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
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조영제 투여 후 24시간 이내
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환자 특성의 다른 하위 그룹에서 MACCE의 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
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환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다. MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다. |
조영제 투여 후 6개월 이내
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RIPre 및 RIPost가 있는 환자와 없는 환자의 MACCE 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
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환자 특성에는 eGFR, 글로벌 CIAKI 위험 점수, 조영제 용량 및 DM이 포함됩니다. MACCE는 사망, 입원, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합이었습니다. |
조영제 투여 후 6개월 이내
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CI-AKI가 있는 환자와 CI-AKI가 없는 환자의 MACCE 발생률(%)
기간: 조영제 투여 후 6개월 이내
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조영제 투여 후 24시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나 기준치보다 상대적으로 25% 증가하는 것으로 정의되는 CI-AKI의 발생률
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조영제 투여 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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허혈성 재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
RIPre에 대한 임상 시험
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital알려지지 않은