Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcyklus fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati

28. august 2018 opdateret af: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten af ​​fjern iskæmisk præ/post-konditionering i en enkelt cyklus til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår koronar angiografi eller koronar angioplastik

Dette forsøg er et 2 x 2 faktorielt design, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patient, der gennemgår koronar angiografi og angioplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
596

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har indikation for koronar angiografi eller angioplastik.
  • Nedsat nyrefunktion med nedsat eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kontrastallergi.
  • Patienten havde nyresvigt i slutstadiet med behov for hæmodialyse.
  • Patienten tager medicin, der påvirker nyrernes funktion inden for 48 timer før undersøgelsen.
  • Patienten havde akut nyreskade uanset årsag.
  • Patienten modtog kontrastmiddel inden for 2 uger før undersøgelsen.
  • Patienten fik hjertestop eller chok.
  • Patienten havde perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Graviditet
  • Nægtede at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: RIPre
Forkonditionering 200 mmHg x 5 minutter før proceduren
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Eksperimentel: Sham + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedure: RIPost
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren
Sham-komparator: Sham + Sham
Intervention: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedure: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minutter efter proceduren
Procedure: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minutter før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sCr og eGFR fra baseline
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE) i hver interventionsgruppe
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af CI-AKI i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien.
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af CI-AKI hos patienter med vs uden RIPre og RIPost
Tidsramme: Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien
Inden for en periode på 24 timer efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE i forskellige undergrupper af patientkarakteristika
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE hos patienter med vs uden RIPre og RIPost
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Patientkarakteristika omfatter eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmedievolumen og DM.

MACCE var sammensat af død, hospitalsindlæggelse, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst (%) af MACCE hos patienter, der har CI-AKI versus patienter, der ikke har nogen CI-AKI
Tidsramme: Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel
Forekomst af CI-AKI, som blev defineret som en stigning af serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdien inden for en periode på 24 timer efter kontrastmiddeladministration
Inden for en periode på 6 måneder efter administration af kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMK-SCRIP-CIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger