건강한 성인에서 JNJ-53718678의 단회 투여 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자에서 JNJ-53718678의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 고정 시퀀스 연구
본 연구의 목적은 강력한 cytochrome P (CYP)3A4 및 p-glycoprotein (PgP) 억제제인 itraconazole과 CYP3A4, uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) 및 PgP 유도제인 rifampicin의 효과를 평가하는 것이다. , 건강한 성인 참가자의 JNJ-53718678의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP)의 억제제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 JNJ-53718678 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 연구하기 위해 건강한 성인 참가자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서, 1상 연구입니다.
이 연구는 패널 1에 14명의 참가자와 패널 2에 16명의 참가자가 포함된 2개의 별도 패널로 진행됩니다. 이 연구는 다음 단계로 구성됩니다. 선별(28일), 치료 단계(11일) 및 후속 조치(10-14 마지막 연구 약물 섭취 후 일).
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝에서 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 참가자는 18.0 ~ 30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램(kg)를 미터의 제곱으로 나눈 값)가 있어야 합니다.
- 참가자는 (참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하이어야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 관련된 이상이 없음을 나타내는 의학적 평가를 기반으로 건강해야 하며 신체 검사(신장 및 체중 측정 및 피부 검사 포함), 병력, 활력 징후 및 혈액 생화학 결과를 포함해야 합니다. 혈액 응고, 혈액학 검사 및 스크리닝에서 수행되는 소변 검사
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 기능 부전, 신장 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 참가자 기능 장애, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 비정상인 참가자([>]1.00 초과) * 실험실 정상 범위의 상한[ULN])
- 좋은/합리적인 정맥 접근이 부족한 참여자
- 과거 심장 부정맥 병력(수축 외, 휴식 시 빈맥) 또는 Torsade de Pointes 증후군의 위험 요인 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 참가자
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1
참가자는 1일차에 JNJ-53718678 250mg을 1회 투여하고 4~11일차에는 이트라코나졸 200mg을 1일 1회, 9일차에는 JNJ-53718678 250mg을 1회 투여한다.
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JNJ-53718678은 250mg 용량으로 2회(패널 1, 1일 및 9일) 및 500mg으로 3회(패널 2, 1일, 4일 및 9일) 적용됩니다.
참가자는 4일부터 11일까지 이트라코나졸 200mg(100mg 캡슐 2개)을 받습니다.
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실험적: 패널 2
참가자는 1일차에 JNJ-53718678의 단일 500mg 용량을 받게 됩니다. 4일째 JNJ-53718678 500mg 1회 투여와 함께 리팜피신 600mg 1회 투여, 9일째 JNJ-53718678 500mg 1회 투여와 함께 5~11일 1일 1회 리팜피신 600mg 투여.
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JNJ-53718678은 250mg 용량으로 2회(패널 1, 1일 및 9일) 및 500mg으로 3회(패널 2, 1일, 4일 및 9일) 적용됩니다.
참가자는 4일에서 11일 사이에 600mg 리팜피신(300mg 캡슐 2개)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 최대 11일
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Cmax는 1일, 4일(패널 2만) 및 9일에 JNJ-53718678 투여 후 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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최대 11일
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분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지(AUC [0-last])
기간: 최대 11일
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(AUC [0-last])는 1일과 9일에 JNJ-53718678을 투여한 후 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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최대 11일
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시간 0에서 무한 시간까지 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 최대 11일
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C( 0-last)/lambda(z), 여기서 AUC(0-last)는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적이고; C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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최대 11일
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분석물 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0에서 24h(AUC24h)
기간: 최대 11일
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AUC24h는 1일 및 4일에 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적입니다(패널 2만 해당).
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최대 11일
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테스트와 참조 처리 사이의 개별 Cmax 값의 비율(비율 Cmax, 테스트/참조)
기간: 최대 11일
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비율 Cmax, 시험/기준은 시험(9일째에 이트라코나졸과 JNJ-53718678, 또는 4일과 9일에 리팜피신과 함께 JNJ-53718678)과 기준(이트라코나졸 또는 리팜피신 없이, 9일째) 사이의 개별 Cmax 값의 비율입니다. 1) 치료.
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최대 11일
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테스트 및 참조 처리 사이의 개별 AUC24h 값의 비율(비율 AUC24h, 테스트/참조)
기간: 최대 11일
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비율 AUC24h, 테스트/참조는 테스트(JNJ-53718678, 리팜피신 포함, 4일차)와 참조(리팜피신 없음, 1일차) 처리 간의 개별 AUC24h 값의 비율입니다.
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최대 11일
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테스트 및 참조 처리 사이의 개별 AUClast 값의 비율(AUClast 비율, 테스트/참조)
기간: 최대 11일
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비율 AUClast, 테스트/참조는 테스트(JNJ-53718678, 이트라코나졸 또는 리팜피신 포함, 9일차)와 참조(이트라코나졸 또는 리팜피신 없음, 1일차) 치료 사이의 개별 AUClast 값의 비율입니다.
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최대 11일
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테스트와 참조 치료 사이의 개별 AUC(infinity) 값의 비율(Ratio AUC[infinity], test/reference)
기간: 최대 11일
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비율 AUC(무한대), 테스트/참조는 테스트(9일에 이트라코나졸 또는 리팜피신과 함께 JNJ-53718678) 및 참조(1일에 이트라코나졸 또는 리팜피신 없이) 치료 사이의 개별 AUC(무한대) 값의 비율입니다.
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최대 11일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 섭취 후 30~35일)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 섭취 후 30~35일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 항균제
- 항감염제
- 항진균제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
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- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
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- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108127
- 53718678RSV1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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